左手創(chuàng)新藥 右手“老字號(hào)” 解碼康弘藥業(yè)業(yè)績(jī)穩(wěn)健的驅(qū)動(dòng)力

    導(dǎo)語：在資本寒冬中，真正具有臨床價(jià)值和技術(shù)壁壘的創(chuàng)新，永遠(yuǎn)不缺市場(chǎng)買單。中國(guó)藥企通往FIC的道路或許荊棘密布，但創(chuàng)新無捷徑，唯敢為人先。

　　從一款改寫國(guó)內(nèi)眼底病治療格局的康柏西普，到全球首個(gè)雙載荷ADC藥物，再到基因治療管線的中美雙線推進(jìn)，康弘藥業(yè)用30余年的堅(jiān)守創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)著從傳統(tǒng)藥企到生物技術(shù)領(lǐng)跑者的蛻變。

　　隨著 2024 年年報(bào)的出爐，康弘藥業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)愈發(fā)清晰。從數(shù)據(jù)來看，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入44.53億元，同比增長(zhǎng)12.51%；凈利潤(rùn)為11.91億元，同比增長(zhǎng)14.02%。

　　這樣的穩(wěn)健發(fā)展，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)中顯得尤為難得。與過往年份相比，康弘藥業(yè)的營(yíng)收和利潤(rùn)一直保持著穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2014-2023 年?duì)I業(yè)收入年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.4%，凈利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)率為12.4%，而2024 年的成績(jī)更是在這一增長(zhǎng)曲線上邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。

　　從康柏西普到前沿技術(shù)領(lǐng)域的布局，康弘藥業(yè)的突圍之路，恰是中國(guó)創(chuàng)新藥升級(jí)的縮影。

　　01 生物藥拉動(dòng)增長(zhǎng)

　　深入分析康弘藥業(yè)的收入結(jié)構(gòu)，生物藥板塊無疑是最大的亮點(diǎn)。2024年，康弘藥業(yè)生物藥業(yè)務(wù)營(yíng)收23.43億元，同比增長(zhǎng)20.98%，占總營(yíng)收的比重達(dá)52.61%，同比增加3.68個(gè)百分點(diǎn)。其中，作為上市11年的產(chǎn)品，康柏西普連續(xù)10年保持增長(zhǎng)，已完成超過250萬次注射，在眼底疾病用藥市場(chǎng)龍頭地位穩(wěn)固。

　　作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗VEGF融合蛋白藥物，康柏西普自2014年上市銷售以來，就成為了康弘藥業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)引擎。2015-2023 年收入年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)28%。數(shù)據(jù)的背后，是國(guó)內(nèi)老齡化社會(huì)催生的剛性需求。目前，康柏西普已獲批四大適應(yīng)癥，包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）、脈絡(luò)膜新生血管（CNV）及繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)60歲以上人群濕性AMD患病率達(dá)2.79%，糖尿病患者中DME發(fā)病率超過6.8%，四大適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)患者超2000萬人，潛在市場(chǎng)空間巨大。

　　但是，傳統(tǒng)抗VEGF藥物需每月注射的痛點(diǎn)，讓依從性成為行業(yè)最大瓶頸?？岛氲钠凭种李H具智慧——在保持療效的同時(shí)，通過醫(yī)保談判將價(jià)格降至3452元/支（僅為雷珠單抗的87%），并創(chuàng)新推出“3+PRN”（初始3針負(fù)荷劑量后按需治療）方案，將年均注射次數(shù)壓縮至6-8次。這種“性價(jià)比+治療便利性”的組合拳，使其在2022年新增RVO適應(yīng)癥后，市占率提升5%。

　　從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，在國(guó)內(nèi)眼科抗VEGF藥物市場(chǎng)，主要參與者包括康柏西普、雷珠單抗、阿柏西普、法瑞西單抗等產(chǎn)品。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2023年康柏西普樣本醫(yī)院銷售額為5億元，銷售占比達(dá)36%，市占率較高，硬生生從諾華、拜耳等跨國(guó)巨頭手中奪取國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。

　　盡管市場(chǎng)中齊魯制藥的阿柏西普類似物、雷珠單抗類似物已經(jīng)獲批上市，還有多款生物類似物和抗 VEGF 創(chuàng)新藥在研，但康柏西普憑借其多年積累的臨床數(shù)據(jù)、醫(yī)生信任度及患者依從性，依然保持著穩(wěn)固的市場(chǎng)地位。隨著老齡化趨勢(shì)的加劇，眼底病用藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，康柏西普有望繼續(xù)受益于市場(chǎng)擴(kuò)大的趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)。

　　面對(duì)生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)，康弘的應(yīng)對(duì)策略更顯“老辣”。當(dāng)齊魯制藥的阿柏西普類似物以2970元的低價(jià)殺入市場(chǎng)時(shí)，康弘同步推進(jìn)高濃度劑型KH902-R10的臨床試驗(yàn)。參考拜耳數(shù)據(jù)，高濃度阿柏西普可將96周注射次數(shù)從14次降至8次，若康弘新劑型落地，有望在“長(zhǎng)效化”賽道上再筑護(hù)城河。

　　02 中藥老字號(hào)尋新生

　　中藥業(yè)務(wù)在康弘藥業(yè)的收入結(jié)構(gòu)中也占據(jù)著重要地位，為公司提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

　　康弘藥業(yè)旗下百年老字號(hào)濟(jì)生堂擁有多款獨(dú)家中藥新藥，如舒肝解郁膠囊、松齡血脈康膠囊和渴絡(luò)欣膠囊等。其中，舒肝解郁膠囊是中國(guó)首個(gè)治療輕中度抑郁癥的中成藥，與傳統(tǒng)西藥相比，藥效相當(dāng)且安全性更佳。

　　據(jù)《2022年國(guó)民抑郁癥藍(lán)皮書》，目前，我國(guó)患抑郁癥人數(shù) 9500萬。獨(dú)家品種舒肝解郁膠囊于2022年獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成為中藥二級(jí)保護(hù)品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年舒肝解郁膠囊終端銷售額5億元，同比增長(zhǎng)10.1%，2013-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為12%。至2023年，舒肝解郁膠囊的終端銷售額達(dá)6.8億元，在化藥主導(dǎo)的抗抑郁市場(chǎng)中，憑借“現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)+傳統(tǒng)組方智慧”融合的方式，撕開了一道口子。

　　目前，舒肝解郁膠囊新增焦慮癥適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在穩(wěn)步推進(jìn)，隨著精神健康問題日益受到關(guān)注，有望覆蓋更多用藥群體，進(jìn)一步提升業(yè)績(jī)。

　　在產(chǎn)業(yè)升級(jí)方面，康弘全面提升中藥生產(chǎn)線的自動(dòng)化、智能化水平，推進(jìn)節(jié)能降耗、降本增效。為了保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供給，康弘藥業(yè)構(gòu)筑了中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，將中藥的質(zhì)量管理延伸至中藥材種植及加工環(huán)節(jié)，并建立藥材信息追溯系統(tǒng)和可視化系統(tǒng)，同時(shí)積極探索中藥材種植技術(shù)，并在全國(guó)建立了多個(gè)中藥材種植基地，保障了舒肝解郁膠囊、松齡血脈康膠囊、渴絡(luò)欣膠囊等多個(gè)臨床所需創(chuàng)新中藥的穩(wěn)定供給。

　　03 All in創(chuàng)新

　　康弘始終堅(jiān)持創(chuàng)新戰(zhàn)略，以眼科、精神神經(jīng)、腫瘤三大核心治療領(lǐng)域?yàn)橹骶€，持續(xù)加大研發(fā)投入。2024 年，公司研發(fā)投入達(dá)到XX億元，占營(yíng)業(yè)收入的比例為XX%。

　　隨著去年4月FDA的一紙批文，全球眼科創(chuàng)新的目光聚焦至康弘藥業(yè)，其自主研發(fā)的KH658基因治療藥物獲準(zhǔn)開展用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗(yàn)，這是康弘藥業(yè)繼KH631之后，第二款進(jìn)入中美雙報(bào)階段的AAV基因療法。目前，KH631已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，KH658Ⅰ期臨床試驗(yàn)正穩(wěn)步推進(jìn)。

　　這些階段性成果的背后，是一場(chǎng)關(guān)乎技術(shù)路線的生死競(jìng)速。與傳統(tǒng)抗VEGF藥物“治標(biāo)不治本”不同，基因治療通過AAV病毒載體將治療基因?qū)胍暰W(wǎng)膜細(xì)胞，使患者自體持續(xù)表達(dá)抗VEGF蛋白，理論上可實(shí)現(xiàn)“一次治療 終生有效”。其中，在解決載體遞送效率、免疫原性及長(zhǎng)期安全性等問題，康弘采用AAV載體優(yōu)化設(shè)計(jì)，降低免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)采用差異化給藥途徑（如脈絡(luò)膜上腔注射），具有給藥方式簡(jiǎn)便、安全、轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞效率高的特點(diǎn)。放眼全球，REGENXBIO與艾伯維合作的ABBV-RGX-314已進(jìn)入美國(guó)臨床Ⅲ期階段，華福證券研報(bào)指出，若2025年關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)積極，康弘有望成為全球第三家獲批眼底病基因治療的企業(yè)，占得千億級(jí)市場(chǎng)先機(jī)。

　　如果說基因治療是康弘的未來引擎，那么KH815的橫空出世，則讓全球看到了中國(guó)藥企在ADC領(lǐng)域的顛覆創(chuàng)新。

　　2025年4月16日，CDE官網(wǎng)最新公示，康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物申報(bào)的Ⅰ類新藥注射用KH815獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。這是康弘生物研發(fā)的一種具有抗耐藥潛力的靶向滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（TROP2）的新型雙載荷（dual-payload）抗體偶聯(lián)藥物。該產(chǎn)品于今年3月在澳大利亞獲批I期臨床研究。TROP2是一種廣泛表達(dá)的糖蛋白抗原，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。

　　公開資料顯示，KH815由人源化的IgG1抗體（hRS7）組成，該抗體直接針對(duì)TROP2，結(jié)合拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑（TOP1i）和RNA聚合酶II抑制劑（RNA POL IIi）。KH815的雙載荷使其能夠同時(shí)抑制RNA合成和誘導(dǎo)DNA雙鏈斷裂，具有雙效協(xié)同機(jī)制。體內(nèi)藥效研究顯示，KH815在多個(gè)瘤種的CDX模型和PDX型中均表現(xiàn)出劑量依賴的抑制腫瘤生長(zhǎng)作用，并且在多個(gè)喜樹堿類ADC耐藥的CDX和PDX模型中也顯示出抗腫瘤作用。

　　曾有人將雙載荷ADC比作是一款未來的“核武器”：雙載荷不是簡(jiǎn)單的1+1，而是要像交響樂指揮家，讓兩種毒素在時(shí)空上精準(zhǔn)協(xié)同。而這背后，是康弘對(duì)ADC技術(shù)路線的深刻洞察。華福證券測(cè)算，若KH815后續(xù)順利上市，首年銷售額有望突破15億元，帶動(dòng)公司估值重塑。

　　整體而言，康弘藥業(yè)在 2024 年交上了一份令人滿意的答卷。其營(yíng)收業(yè)績(jī)和利潤(rùn)的穩(wěn)健增長(zhǎng)，得益于生物藥、中藥等各業(yè)務(wù)板塊的協(xié)同發(fā)展。而在創(chuàng)新戰(zhàn)略的驅(qū)動(dòng)下，豐富的在研管線為公司的未來發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　站在2025年的十字路口，康弘的航道上并非全是風(fēng)平浪靜。基因治療與雙載荷的前景尚未可知，目前全球尚無眼底病基因治療產(chǎn)品獲批上市。在創(chuàng)新藥研發(fā)“高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)”的叢林法則下，在未被滿足的臨床需求領(lǐng)域，敢為人先者方有定價(jià)權(quán)?！皡擦指?jìng)爭(zhēng)”固然激烈，不過憑借著強(qiáng)大的創(chuàng)新實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品管線以及穩(wěn)健的經(jīng)營(yíng)策略，康弘藥業(yè)有望在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中繼續(xù)保持領(lǐng)先地位，為患者帶來更多新的治療選擇。