2025年4月12日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱"天士力"）發(fā)布了《關于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告》，公告顯示，其自主研發(fā)的"P134細胞注射液"新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2025LP01030）。該款細胞療法為創(chuàng)新型的雙靶點CAR-T，適應癥為復發(fā)膠質母細胞瘤。博騰生物對此表示熱烈祝賀。
博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點CAR-T新藥獲臨床試驗默示許可
膠質母細胞瘤（GBM）是中樞神經(jīng)系統(tǒng)最常見的原發(fā)性惡性腫瘤，具有侵襲性強、復發(fā)率高、預后差等特點。P134細胞注射液是一款靶向CD44和（或）CD133的自體CAR-T產(chǎn)品，其作用機制為特異性識別并結合在原發(fā)性和復發(fā)性膠質母細胞瘤（GBM）中呈現(xiàn)特異性互斥高表達抗原靶標，高效激活并延長T細胞壽命，從而殺傷腫瘤細胞。
作為天士力的CDMO合作伙伴，博騰生物為該項目提供了從質粒、病毒到CAR-T細胞生產(chǎn)的工藝開發(fā)及生產(chǎn)服務，并完成了數(shù)十例研究者發(fā)起臨床試驗（IIT）樣品的生產(chǎn)，在項目推進過程中，所有生產(chǎn)批次均一次性成功，且申報資料零發(fā)補通過CDE審評，充分體現(xiàn)了質量體系的高度合規(guī)性和生產(chǎn)穩(wěn)定性。
服務優(yōu)勢加速項目推進
? 質粒生產(chǎn)：穩(wěn)健的兩步法層析工藝，快速完成了質粒工程批及注冊批生產(chǎn)，極大的縮短了周期并降低項目成本；
? 病毒生產(chǎn)：采用自主研發(fā)的LV-SMART?慢病毒懸浮生產(chǎn)平臺，實現(xiàn)物料國產(chǎn)率90%以上，且無動物源成分、批間差異小、低成本、低殘留、高產(chǎn)量、高活性。
? 細胞生產(chǎn)：制備高轉染效率的CAR-T細胞，各項放行指標均符合要求。面對客戶靈活的臨床方案，高質量交付數(shù)10例IIT樣品且臨床效果明顯。
博騰生物熱烈祝賀天士力雙靶點CAR-T新藥獲臨床試驗默示許可
博騰生物憑借其端到端的CDMO平臺優(yōu)勢，與天士力建立了深度合作關系。我們衷心祝愿P134細胞注射液的臨床試驗順利推進，早日為復發(fā)膠質母細胞瘤患者帶來新的治療希望，期待未來繼續(xù)深化合作，讓好藥更早惠及大眾。
關于天士力
天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（證券代碼：600535），是現(xiàn)代中藥國際化領軍企業(yè)，始終秉承"創(chuàng)造健康，人人共享"的企業(yè)使命，推動中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學融合發(fā)展，持續(xù)聚焦中國市場容量最大、發(fā)展最快的心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領域，致力于提供臨床急需甚至填補中國臨床市場空白的藥物研發(fā)，利用現(xiàn)代中藥、生物藥、化學藥協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢進行創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略布局，繼續(xù)保持行業(yè)領先優(yōu)勢與研發(fā)創(chuàng)新的發(fā)展動力。
關于博騰生物
蘇州博騰生物制藥有限公司成立于2018年12月，立足蘇州，以上市公司-博騰股份（股票代碼：300363）為依托，為全球客戶提供基因與細胞治療藥物從臨床前研究到藥品上市全生命周期所需的一站式服務解決方案。
博騰生物建立了質粒、病毒載體、細胞治療、基因治療、核酸療法等CRO和CDMO平臺，擁有總面積超過20000m2的研發(fā)與生產(chǎn)基地、10條病毒載體生產(chǎn)線、12條GMP細胞治療生產(chǎn)線（含2個陽性生產(chǎn)車間），以及上百個潔凈車間。截至2024年12月，博騰生物已助力客戶在全球范圍內獲得18個臨床批件，覆蓋中國、美國、新西蘭等國家，已有5個臨床I期/II期的細胞治療項目，并成功幫助多個海外項目轉化到中國。
我們致力于以客戶為中心，為客戶提供卓越的全球化、端到端CDMO服務，讓好藥更早惠及大眾。
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