在醫(yī)療領域，每一個患者康復的背后，都可能是一場醫(yī)學創(chuàng)新的勝利。65歲的張大爺近三個月來總感覺看東西越來越模糊，尤其在看直線時，發(fā)現線條變得彎曲。起初他以為是老花眼加重，便去眼鏡店重新配了眼鏡，但癥狀并未改善，于是來到眼科醫(yī)院就診。眼底鏡檢查發(fā)現，張大爺雙眼視網膜黃斑區(qū)有明顯的水腫和出血，邊界不清，黃斑區(qū)脈絡膜新生血管形成。張大爺最終被確診為濕性年齡相關性黃斑變性。
在顯微鏡下，醫(yī)生將裝有康柏西普注射液的注射器小心地刺入張大爺的眼球結膜下，緩慢推注藥物。第一次注射后一周復查，張大爺自覺視力有所改善，看東西不再像之前那么模糊。按照治療方案，張大爺在接下來的兩個月內又分別進行了兩次康柏西普注射。第三次注射后一個月復查，視力提高到了右眼0.3，左眼0.5，看直線時彎曲的情況明顯好轉。眼底檢查可見黃斑區(qū)出血基本吸收，水腫顯著減輕。“現在又能和以前一樣刷刷手機，看看新聞了?！睆埓鬆斦f道。
2011年末，雷珠單抗原研藥進入中國市場，作為一款治療眼底黃斑變性的生物藥，它在市場上具有壟斷優(yōu)勢，定價也達到近萬元一支。然而，一家專注于創(chuàng)新、“死磕”研發(fā)的中國本土企業(yè)——成立于1994年的康弘藥業(yè)卻彎道超車，并一舉把藥品價格打了下來。
2004年，康弘藥業(yè)康柏西普眼用注射液研發(fā)立項，其對標的競品就是雷珠單抗。生物創(chuàng)新藥的產業(yè)化與化學藥、中成藥相比，難的不止一兩個數量級。我國生物技術起步晚、工業(yè)化基礎相對薄弱，一些關鍵設備只能依靠進口，許多技術的難關只有一步一步地去摸索、攻克。
從分子本身來講，康柏西普是融合蛋白，分子量大，具有多靶點、全人源化等獨特優(yōu)勢，同時，這個蛋白復雜、敏感，保護它極其困難。摸著石頭過河的康弘藥業(yè)在這方面做了大量科研攻關，在歷時近10年、耗資近10億元研發(fā)后，最終突破了層層壁壘。2014年3月，中國原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥朗沐（康柏西普）正式上市，這一產品的橫空出世，不僅填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白，也打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。
當前，在政策支持與市場需求的雙重推動下，生物醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)。近5年，康弘平均研發(fā)投入占總營收比例達到21.2%，這個數字已經可以比肩國際頭部醫(yī)藥企業(yè)。
自主創(chuàng)新 生物醫(yī)藥產業(yè)加速前行
康弘藥業(yè)總裁柯瀟表示，中國醫(yī)藥行業(yè)迎來了創(chuàng)新的最好時代，康弘依然堅持以臨床需求為導向，以提供安全、有效、經濟的創(chuàng)新藥品來回答創(chuàng)新命題，努力沖破醫(yī)學領域“卡脖子”難題。
如今的康弘，已經形成生、中、化三箭齊發(fā)的發(fā)展格局，并積極布局全球前沿技術領域。在基因治療領域，康弘藥業(yè)已擁有兩款同時獲批進入中國和美國臨床試驗的基因治療產品，并在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色，通過在人體內持續(xù)表達抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長，減緩疾病的進展，有望以單次給藥實現患者長期獲益。目前兩款在研項目均處于I期臨床階段。
在時代的演進中，我國生物醫(yī)藥行業(yè)走出了一條波瀾壯闊的跨越式創(chuàng)新發(fā)展之路。曾幾何時，“缺醫(yī)少藥”是我國醫(yī)藥領域的真實寫照，但隨著時間的推移，我國醫(yī)藥行業(yè)從以仿制為主，逐步邁向仿創(chuàng)結合，進而大力推進自主創(chuàng)新，每一步都鐫刻著行業(yè)奮進的印記。
如今，我國國產創(chuàng)新藥呈現出數量與質量齊升的良好態(tài)勢。數據顯示，截至2023年底，我國在研新藥數量占全球數量的比例達20%以上，在全球新藥研發(fā)版圖中已躍居第二位。從市場規(guī)模來看，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模成功突破1000億元，這一成績彰顯了我國生物醫(yī)藥行業(yè)的強勁發(fā)展勢頭與巨大潛力。
在政策層面，近年來，一系列利好政策如《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》等密集出臺，為生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展注入了強大動力。這些政策從研發(fā)、審批、生產到市場準入等全鏈條給予支持，助力產業(yè)加速前行。業(yè)內普遍認為，中國生物醫(yī)藥產業(yè)已經迎來了黃金發(fā)展期。
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