2014年3月，中國(guó)原創(chuàng)Ⅰ類(lèi)生物新藥朗沐(康柏西普)正式上市，這一產(chǎn)品的橫空出世，不僅填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)眼底黃斑變性治療藥物的市場(chǎng)空白，也打破了高價(jià)進(jìn)口藥對(duì)中國(guó)眼科市場(chǎng)的壟斷。
2年后的2016年，諾華制藥將其雷珠單抗在中國(guó)醫(yī)院終端價(jià)格從9800元/支下調(diào)至7200元/支。
必須“死磕”研發(fā)
近5年，康弘平均研發(fā)投入占總營(yíng)收比例達(dá)到21.2%，這個(gè)數(shù)字已經(jīng)可以比肩國(guó)際頭部醫(yī)藥企業(yè)。
這樣高額的投入，值得嗎？
答案是肯定的。數(shù)據(jù)顯示，近五年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率接近4%，隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)與再造加速，我國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入成果爆發(fā)期。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想殺出重圍必須“死磕”研發(fā)。
當(dāng)然，康弘的投入也收獲了成果。目前，康弘在銷(xiāo)的20個(gè)藥品中有11個(gè)品種是獨(dú)家，16個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，9個(gè)品種進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。
值得注意的是，朗沐這個(gè)拳頭產(chǎn)品還帶動(dòng)了上下游產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同發(fā)展。
生物藥品比較特殊，在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境、設(shè)備、工藝有著近乎嚴(yán)苛的要求。朗沐實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)以前，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的工業(yè)化生產(chǎn)無(wú)論硬件還是軟件都不成熟，技術(shù)的瓶頸導(dǎo)致一些基礎(chǔ)的設(shè)備和器材只能依賴進(jìn)口，小到一個(gè)普通的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，大到全體系的冷鏈運(yùn)輸體系，這嚴(yán)重制約了我國(guó)生物醫(yī)藥工業(yè)化生產(chǎn)水平的提升。
隨著朗沐工業(yè)化的不斷推進(jìn)，康弘率先在成都建設(shè)了對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，不僅完成了核心技術(shù)的突破，建立了與國(guó)際接軌的質(zhì)量體系，也帶動(dòng)了上下游行業(yè)技術(shù)的革新。在全過(guò)程質(zhì)量控制、冷鏈運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵技術(shù)上，已經(jīng)與國(guó)外優(yōu)秀的生物藥企業(yè)達(dá)到了同一水平，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)從跟跑到并跑的跨越。
千億市場(chǎng)期待更多彎道超車(chē)
如今的康弘，已經(jīng)形成生、中、化三箭齊發(fā)的發(fā)展格局，并積極布局全球前沿技術(shù)領(lǐng)域。
基因治療領(lǐng)域，康弘研發(fā)的獲批用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性的基因治療產(chǎn)品KH631，入選了2023年國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“常見(jiàn)多發(fā)病防治研究”專(zhuān)項(xiàng)，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上具有特色，目前正在中國(guó)和美國(guó)同步開(kāi)展I期臨床研究；KH658眼用注射液是康弘第二款同時(shí)獲批進(jìn)入中國(guó)和美國(guó)臨床試驗(yàn)的基因治療產(chǎn)品，通過(guò)在人體內(nèi)持續(xù)表達(dá)抗VEGF蛋白，從而抑制新生血管病變的生長(zhǎng)，2024年上半年，KH658相關(guān)研究成果獲《自然》(Nature)子刊雜志接收，5項(xiàng)研究成果也在2024年美國(guó)ARVO和ASGCT會(huì)議亮相。
合成生物學(xué)領(lǐng)域，康弘研發(fā)的擬用于治療晚期實(shí)體瘤的KH617目前同樣處于I期臨床階段。2023年，KH617獲美國(guó)孤兒藥資格認(rèn)定，入選了四川省藥監(jiān)局重點(diǎn)項(xiàng)目第三批藥品及醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目。
放眼我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，過(guò)去幾十年，從“缺醫(yī)少藥”到以仿制為主，再到仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新，走出了一條跨越式創(chuàng)新發(fā)展之路，康弘的發(fā)展歷程正是這其中的典型縮影。
數(shù)據(jù)顯示，如今中國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量和質(zhì)量齊升，2023年底，我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例達(dá)20%以上，在全球已經(jīng)躍居到新藥研發(fā)的第二位。從市場(chǎng)規(guī)模看，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模突破1000億元。
觀察政策層面，近年來(lái)包括《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》等在內(nèi)的一系列利好政策也密集出臺(tái)，助力產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期。
而站在新的起點(diǎn)上，有理由相信，更多像康弘一樣的本土企業(yè)將在未來(lái)不斷上演新的“彎道超車(chē)”故事。
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