第七屆中國國際進(jìn)口博覽會（以下簡稱"進(jìn)博會"）期間，賽諾菲腫瘤攜多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品賽可益（Isatuximab）亮相。賽可益?是全球首個獲得FDA批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯(lián)合使用，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）成年患者的CD38單抗，有望在一線關(guān)鍵治療窗口為患者實(shí)現(xiàn)"長生存"希望。通過進(jìn)博會的"溢出效應(yīng)"，該產(chǎn)品有望盡早惠及中國患者。
賽諾菲特藥中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示："賽諾菲扎根中國四十多年，抓住中國與世界共享開放的新機(jī)遇，通過進(jìn)博會這個合作、創(chuàng)新的平臺，加速將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物和療法引入中國。多發(fā)性骨髓瘤患者需要更多創(chuàng)新藥破解復(fù)發(fā)難題，也需要在新診斷時(shí)就抓住一線治療黃金窗口，新一代CD38單抗賽可益滿足這兩大未盡之需，并將不斷探索創(chuàng)新合作模式，按下惠及中國患者的‘加速鍵'。未來我們將持續(xù)追尋科學(xué)奇跡，積極攜手本土合作伙伴構(gòu)建創(chuàng)新診療生態(tài)，助力‘健康中國2030'腫瘤防治目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"
多發(fā)性骨髓瘤是發(fā)病率占第二位的血液惡性腫瘤[1]，高發(fā)于老年人群[2]，在中國老齡化快速進(jìn)展的當(dāng)下，多發(fā)性骨髓瘤不僅是單個患者與家庭面對的問題，也成為了健康老齡化下重要課題。這一領(lǐng)域在過去二十多年臨床診療能力快速提升，但在當(dāng)前環(huán)境下患者仍然面臨諸多未盡之需。在本屆進(jìn)博會上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）也分享了多發(fā)性骨髓瘤中國患者生存質(zhì)量數(shù)據(jù)。
調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)入治療階段后患者身心健康仍面臨困擾。43%的患者行動能力受到限制，33%的患者自我照顧有困難，41%的患者日?；顒邮芟蓿?2%的患者曾感到疼痛或不舒服，65%的患者曾感到焦慮或沮喪?；颊邔ΜF(xiàn)有治療方法也存在較大未被滿足的需求，治療的整體滿意度評分僅為61.7。"延長生命"、"阻止疾病進(jìn)展"和"減少疾病癥狀"是患者對創(chuàng)新治療方案最大的三個期待。同時(shí)，69%的醫(yī)生也認(rèn)為提高治療方案的效果是未來亟需解決的問題，在"醫(yī)生需要解決的問題"中位列第一。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）徐燕教授表示："本次調(diào)研讓我們更清晰地了解目前中國多發(fā)性骨髓瘤診治現(xiàn)狀，也為診治能力進(jìn)一步提升提供了基礎(chǔ)。多發(fā)性骨髓瘤患者面臨復(fù)發(fā)困境，并且在現(xiàn)有療法上仍存在身心健康、生活質(zhì)量等諸多挑戰(zhàn)，因此創(chuàng)新療法加速引入和可及勢在必行。如果可以在二線前甚至一線治療時(shí)就達(dá)成深度緩解和較長的無進(jìn)展生存，能夠更好地延長患者生命。"
本屆進(jìn)博會上，賽可益作為全球首個獲得FDA批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)治療VRd聯(lián)合使用的治療方案所基于的IMROZ 3期臨床研究結(jié)果也在中國公布。研究顯示，與VRd的標(biāo)準(zhǔn)治療并以Rd進(jìn)行維持治療相比，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用，并以Isatuximab-Rd維持治療對不適合移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者而言，可顯著降低40%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。從具體的數(shù)據(jù)來看，使用Isatuximab-VRd治療的患者中，約有四分之三（74.7%）達(dá)到了完全緩解（CR），超過一半（55.5%）達(dá)到了微小殘留?。∕RD）陰性的完全緩解，而使用VRd治療的患者則分別為64.1%和40.9%。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院侯健教授表示："在目前多發(fā)性骨髓瘤治療的過程中，一線治療的窗口越來越關(guān)鍵，越早達(dá)到MRD陰性的完全緩解，越能為患者贏得更長期的生存獲益。本次IMROZ 3期臨床研究結(jié)果為中國多發(fā)性骨髓瘤一線治療帶來了新的信心，Isatuximab與VRd的聯(lián)合使用有望在現(xiàn)有VRd基礎(chǔ)上重新定義一線標(biāo)準(zhǔn)治療。期待通過進(jìn)博會這樣一個創(chuàng)新加速的平臺，也能推動多發(fā)性骨髓瘤一線創(chuàng)新療法盡早惠及中國患者。"
面對患者未盡之需，加速創(chuàng)新治療方式可及也勢在必行。近年來，NMPA在積極探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWE）應(yīng)用于藥械產(chǎn)品的審評審批，助力國際先進(jìn)藥品及醫(yī)療器械更早進(jìn)入中國市場惠及患者。海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)是中國唯一"醫(yī)療特區(qū)"，通過"先行先試"等政策，開展國際前沿的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，為全國藥械審評審批制度改革探索新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，其中Isatuximab就是"真研速度"代表之一。Isatuximab聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松（Pd）治療既往接受過至少2種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的上市申請正式獲得NMPA受理，成為首個利用樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)獲國家藥監(jiān)局受理上市許可申請的血液腫瘤治療藥物。
[1]Liu, Y.H. et al. (2014) "Disease Burden of Multiple Myeloma in China," Value in health, 17(7), p. A727.
[2]中國醫(yī)師協(xié)會血液科醫(yī)師分會, 中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會. 中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南（2022年修訂）[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2022, 61(5) : 480-487.
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地和4大研發(fā)基地，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費(fèi)者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，不斷變革醫(yī)療實(shí)踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。
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關(guān)于賽諾菲
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。我們的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球100多個國家，致力于變革醫(yī)療實(shí)踐，將不可能變?yōu)榭赡?。我們?yōu)槭澜绺鞯氐娜藗兲峁撛诟淖兩畹尼t(yī)療健康解決方案以及預(yù)防可致命疾病的疫苗，同時(shí)將可持續(xù)和社會責(zé)任置于我們雄偉戰(zhàn)略的核心。
賽諾菲前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實(shí)的陳述。這些聲明包括這些聲明包括預(yù)測和估計(jì)以及其基礎(chǔ)假設(shè)，涉及未來財(cái)務(wù)結(jié)果、事件、運(yùn)營、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛力的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及與未來業(yè)績相關(guān)的陳述。通?？梢岳弥T如"期望"、"預(yù)期"、"相信"、"打算"、"估計(jì)"、"計(jì)劃"等詞語，以及類似表達(dá)作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認(rèn)為該篇前瞻性聲明中所反映的預(yù)期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素，其中許多難以預(yù)測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達(dá)、暗示或預(yù)測的信息存在重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不限于：研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進(jìn)行的分析，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對任何藥物、器械或生物制品申請是否以及何時(shí)批準(zhǔn)的決定，以及對標(biāo)簽和其他可能影響該類候選產(chǎn)品可得性或商業(yè)潛力的事項(xiàng)的決定，批準(zhǔn)的候選產(chǎn)品可能商業(yè)上不成功的事實(shí)，替代性療法的未來批準(zhǔn)和商業(yè)成功，賽諾菲從外部增長機(jī)會中受益，完成相關(guān)交易和/或獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的能力，續(xù)與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的待決或未來訴訟和這種訴訟的最終結(jié)果有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，匯率和利率的趨勢，以及波動的經(jīng)濟(jì)和市場條件，成本控制措施及其后續(xù)變化，以及流行病或其他全球危機(jī)可能給我們、客戶、供應(yīng)商和其他業(yè)務(wù)合作伙伴以及任何一方的財(cái)務(wù)狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經(jīng)濟(jì)帶來的影響。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報(bào)給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報(bào)告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報(bào)告（截止日期2022年12月31日）中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔(dān)更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務(wù)。
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