——全球首個(gè)且唯一甘精利司與德谷門冬頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果達(dá)到主要和次要終點(diǎn)
在為期24周的SoliD研究中，與德谷門冬組相比，甘精利司組受試者平均糖化血紅蛋白（HbA1c）自基線的降幅達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)和優(yōu)效的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
與德谷門冬組相比，甘精利司組在空腹血糖降幅相似的情況下餐后血糖進(jìn)一步顯著降低。
此外，甘精利司組較對(duì)照組總體低血糖事件率降低29%，體重相對(duì)減少1.5kg，且以更少的胰島素劑量實(shí)現(xiàn)了近2倍的復(fù)合終點(diǎn)達(dá)標(biāo)率。兩個(gè)治療組整體安全性和耐受性與既往研究表現(xiàn)一致。
賽諾菲中國宣布，SoliD研究（磐石研究）最新結(jié)果在美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）第84屆科學(xué)會(huì)議上發(fā)表，并在《Diabetes, Obesity and Metabolism》（糖尿病、肥胖與代謝）雜志刊登發(fā)表1,2，研究達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。該研究是全球首個(gè)且唯一完全聚焦中國人群、甘精利司與德谷門冬頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照研究。結(jié)果顯示，在已接受口服降糖藥物治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者中，甘精胰島素利司那肽相較對(duì)照組，展示出更優(yōu)的血糖控制水平，進(jìn)一步降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)，并實(shí)現(xiàn)體重獲益。
根據(jù)全球真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示，在使用預(yù)混胰島素的患者中，僅不到20%能夠達(dá)到血糖管理目標(biāo)3。在中國，約70%使用胰島素治療的患者選擇預(yù)混胰島素來管理血糖4，在使用預(yù)混胰島素治療的2型糖尿病患者中，超50%的患者血糖仍不能達(dá)標(biāo)4。對(duì)于每天需多次注射胰島素的 2 型糖尿病患者來說，簡單且有效的日常血糖管理方案將成為實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)的重要抓手。
谷成明博士
賽諾菲大中華區(qū)醫(yī)學(xué)部負(fù)責(zé)人
"這是完全針對(duì)中國患者的特色研究，該研究最新結(jié)果的公布將為醫(yī)生在為2型糖尿病患者選擇方案時(shí)，提供更多有力的循證醫(yī)學(xué)支持和治療策略選擇的依據(jù)。
我們深知每位糖尿病患者在疾病管理上有各自的挑戰(zhàn)和難點(diǎn)，將積極攜手醫(yī)學(xué)專業(yè)人士及社會(huì)各界，以科學(xué)進(jìn)步為患者煥發(fā)生命光彩，持續(xù)推動(dòng)糖尿病診療領(lǐng)域全方位的高質(zhì)量發(fā)展。"
在為期24周的SoliD研究中，與德谷門冬組相比，甘精利司組受試者平均糖化血紅蛋白（HbA1c）自基線的降幅達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)和優(yōu)效的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與德谷門冬組相比，甘精利司組在空腹血糖降幅相似的情況下餐后血糖進(jìn)一步降低。此外，甘精利司組較對(duì)照組，受試者總體低血糖事件發(fā)生率降低29%，體重相對(duì)獲益1.5kg。同時(shí)，兩個(gè)治療組整體安全性和耐受性與既往研究表現(xiàn)一致。
關(guān)于SoliD研究（磐石研究）1
SoliD磐石研究（NCT05413369）針對(duì) 582 名接受至多兩種口服降糖藥治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c：7-11%），比較了甘精胰島素利司那肽與德谷門冬胰島素的療效和安全性。受試者在隨機(jī)分組后停用除二甲雙胍及SGLT-2i外的其他口服降糖藥。在這項(xiàng)開放標(biāo)簽的研究中，受試者以1:1的比例隨機(jī)入組，在二甲雙胍±SGLT-2i的基礎(chǔ)上加入甘精胰島素利司那肽或德谷門冬，持續(xù)24周。這是首個(gè)甘精利司與德谷門冬的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，也是完全聚焦中國患者的特色研究。
甘精胰島素利司那肽達(dá)到研究主要終點(diǎn)，甘精胰島素利司那肽與德谷門冬相比，自基線至24周（最小二乘法（LS））的HbA1c降幅進(jìn)一步下降0.2% (95%置信區(qū)間[CI]: -0.33至-0.07%; p < 0.001)，統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效達(dá)成，進(jìn)一步達(dá)成優(yōu)效性(97.5% CI: ?0.35至?0.05%; p=0.003)。
低血糖事件率基于美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）分類的1、2或3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，甘精胰島素利司那肽組（1.90每患者年）比德谷門冬組（2.72每患者年）總體降低29%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)：0.71；95% CI：0.52至0.98）。研究未報(bào)告嚴(yán)重的低血糖事件（需要外部協(xié)助，ADA 3 級(jí)）或意外的安全性發(fā)現(xiàn)。
第24周甘精胰島素利司那肽組受試者的體重均值較基線進(jìn)一步下降，而德谷門冬組受試者的體重均值則出現(xiàn)增長，導(dǎo)致LS均值差為-1.5公斤（97.5% CI：-2.32至-0.66; p<0.001）。
在第24周反映治療目標(biāo)達(dá)成的其他次要終點(diǎn)上，甘精胰島素利司那肽同樣優(yōu)于德谷門冬：
甘精胰島素利司那肽注射液（I）/（II）已于2023年1月獲批，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。該藥已在2023年底被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，并在《中國老年糖尿病診療指南（2024版）》中首次被納入到老年患者簡化治療的選擇之一，在非胰島素治療不達(dá)標(biāo)后的治療路徑中得到一級(jí)推薦7。
甘精胰島素利司那肽復(fù)方制劑，簡稱為甘精利司
德谷門冬雙胰島素，簡稱為德谷門冬
References
參考文獻(xiàn)
[1] Liu M., et al. Efficacy and Safety of iGlarLixi vs IDegAsp in Chinese People with Type 2 Diabetes (T2D) Suboptimally Controlled with Oral Antidiabetic Drug(s) (OAD): The SoliD Randomized Controlled Trial, Abstract #1869-LB, American Diabetes Association 84thScientific Sessions, June 21-24, 2024, Orlando, Florida, U.S.A.
[2] Ming L., et al. The efficacy and safety of iGlarLixi versus IDegAsp in Chinese people with type 2 diabetes suboptimally controlled with oral antidiabetic drugs: The SoliD randomized controlled trial,Diab. Obes. & Metab.[full citation to be provided by Medical, when timing of publication is confirmed]
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責(zé)任編輯：趙碩
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