近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業(yè)"）消化系統(tǒng)疾病領域重點產品、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應癥"與適當?shù)目咕煼?lián)用根除幽門螺桿菌"上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。這是替戈拉生片遞交的第3項適應癥的上市申請，另外兩項已獲批的適應癥分別是反流性食管炎和十二指腸潰瘍。
幽門螺桿菌感染
流行病學研究表明，世界范圍內一半以上人口感染幽門螺桿菌，我國幽門螺桿菌感染率為40%~60%[1]。幽門螺桿菌感染與多種疾病的發(fā)生有關，包括消化性潰瘍、胃癌、慢性胃炎、黏膜相關淋巴組織淋巴瘤等[2]。此外，2021年12月，美國衛(wèi)生及公共服務部下屬美國毒理研究所公布了第15版致癌物報告，其中幽門螺桿菌慢性感染被列為明確人類致癌物[3]。國內外指南或共識一致推薦，證實有幽門螺桿菌感染者應進行根除治療[4]-[7]。
此次新適應癥上市申請是基于替戈拉生片在國內開展的一項多中心、隨機、雙盲雙模擬的III期臨床研究，由北京大學第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭，旨在評價含替戈拉生片對比含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法根除幽門螺桿菌的療效和安全性。研究達成主要療效終點，即含替戈拉生片的鉍劑四聯(lián)療法治療中國感染幽門螺桿菌患者14天的根除率高于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法，且達到統(tǒng)計學顯著性。
替戈拉生片
替戈拉生片是我國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），擁有全新抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。替戈拉生片與抗生素聯(lián)合用藥，通過其抑酸作用，能為抗生素根除幽門螺桿菌提供最佳pH環(huán)境，臨床應用前景廣闊。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、黏膜愈合率高、有效改善夜間酸突破、藥物相互作用較少，且服藥方便不受進食影響等顯著優(yōu)勢[8]-[12]，被認定為國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項、山東省重大科技創(chuàng)新工程項目。替戈拉生片治療反流性食管炎已通過醫(yī)保談判納入2022版國家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生注射劑已啟動研發(fā)，目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。
消化系統(tǒng)疾病領域是羅欣藥業(yè)持續(xù)關注且具備明顯優(yōu)勢的核心疾病領域之一。此次替戈拉生片新適應癥上市申請獲受理，在進一步拓寬其臨床應用范圍的同時，有助于夯實公司在核心疾病領域的競爭優(yōu)勢。未來，羅欣藥業(yè)將秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，探索未被滿足的臨床需求，以高質量的醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及更多患者。
參考文獻：
1.國家消化系疾病臨床醫(yī)學研究中心(上海), 國家消化道早癌防治中心聯(lián)盟(GECA), 中華醫(yī)學會消化病學分會幽門螺桿菌學組,等. 中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見(2019年,上海)[J]. 中華消化雜志, 2019, 39(005):310-316.
2.Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.
3.15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021.https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc15
4.中華消化雜志, 2017,37(06)：364-378.
5.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239.
6.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597.
7.NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
8.He J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.
9.Lee KJ, et al. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Apr;49(7):864-872.
10.Kim JS, et al. J Neurogastroenterol Motil. 2023 Jan 30;29(1):58-64.
11.Hwang S, et al. Front Pharmacol. 2021 Nov 11;12:754849.
12.Han S, et al.Clin Ther. 2021;S0149-2918(21)00237-X.
關于羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱"羅欣藥業(yè)"，002793.SZ）始創(chuàng)于1988年，秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，以科技創(chuàng)新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。
羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競爭力的產品組合，核心產品處于消化、呼吸疾病用藥市場領先地位。公司多個產品被列入"國家重點新產品計劃"、"國家火炬計劃"、"重大新藥創(chuàng)制"等科技重大專項。公司自2006年開始連續(xù)進入中國制藥工業(yè)百強企業(yè)，自2011年以來連續(xù)被評為中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)、全國工業(yè)質量標桿企業(yè)，多項產品科研成果獲得國家科學技術進步二等獎。
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