“三品”廣告審查辦法要點梳理

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），旨在加強藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）廣告監(jiān)督管理，規(guī)范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權(quán)益。

2019年12月，國家市場監(jiān)督管理總局根據(jù)《廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定并發(fā)布了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）?！稌盒修k法》實施以來，強化了“三品一械”廣告監(jiān)管，優(yōu)化審查程序，增強實踐指導。但面對廣告新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展，《暫行辦法》在實施過程中出現(xiàn)了不適應(yīng)、不完善的問題，為此，國家市場監(jiān)督管理總局對《暫行辦法》進行修訂。以下針對藥品、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品（“三品”）廣告審查修訂要點展開分析與探討。

藥品

一是加強規(guī)范藥品廣告內(nèi)容?！墩髑笠庖姼濉返谖鍡l提出，藥品廣告應(yīng)當顯著標明藥品通用名稱、禁忌、不良反應(yīng)，禁忌、不良反應(yīng)不能全部標明的，應(yīng)當標明主要內(nèi)容并注明“詳見藥品說明書”。與此前《暫行辦法》相比，增加了“藥品通用名稱”和禁忌、不良反應(yīng)不能全部表明的處理方式。此條款是對藥品廣告內(nèi)容的細化要求，將更好地保障消費者的知情權(quán)。

二是加強廣告引證內(nèi)容監(jiān)管?！墩髑笠庖姼濉返谑粭l強調(diào)，廣告不得包含“含有超出說明書以外的理論引用、觀點表述，或者引用文獻、研究報告、實驗證明等收載的內(nèi)容”，以此加強廣告引證內(nèi)容監(jiān)管，避免企業(yè)進行超適應(yīng)癥或超說明書推廣宣傳，引導企業(yè)規(guī)范使用引證內(nèi)容。

三是加強未成年人權(quán)益保護?！墩髑笠庖姼濉吩黾恿恕安坏美梦闯赡耆私榻B‘三品一械’”和“在針對未成年人的大眾傳播媒介不得發(fā)布‘三品一械’廣告”等條款，這與《廣告法》“加強對未成年人保護”形成有機銜接。

根據(jù)國家藥品監(jiān)管部門曝光的違法藥品廣告案例，違法事實包括宣傳功能主治、適用范圍超出說明書范圍、含有不科學地表示功效的斷言和保證等內(nèi)容?！墩髑笠庖姼濉窂娀怂幤窂V告信息展示要求，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)藥電商）強化法治意識、規(guī)范廣告宣傳，確保藥品廣告的內(nèi)容嚴格按照說明書規(guī)定的內(nèi)容制作，不能違規(guī)引用科研成果、文獻等證據(jù)證明藥品的藥理作用，藥品廣告應(yīng)當顯著標明藥品通用名稱、禁忌、不良反應(yīng)。禁止在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布“三品一械”廣告。

保健食品

在《暫行辦法》的基礎(chǔ)上，保健食品廣告審查管理有幾點變化。

一是細化保健食品廣告信息展示要求?！墩髑笠庖姼濉返谄邨l增加“保健食品廣告應(yīng)當顯著標明產(chǎn)品名稱”，更利于消費者全面了解保健食品信息。

二是部分信息展示要求做了變通?！墩髑笠庖姼濉返谄邨l增加“保健食品注冊證書或者備案憑證中未標注不適宜人群或者不適宜人群標注為‘無’的，廣告中可以不標注”。

三是加強保健功能聲稱監(jiān)管?！墩髑笠庖姼濉返谄邨l提出，“保健食品以外的其他食品廣告不得聲稱具有保健功能，也不得借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能?！?br />
對于保健食品而言，功能聲稱是關(guān)鍵，但這又極容易陷入夸大和虛假宣傳，《征求意見稿》將“暗示具有保健功能”也納入禁止行為的范疇，使得保健功能聲稱更加嚴格。作為保健食品廣告發(fā)布者的電商網(wǎng)站、短視頻平臺等，應(yīng)嚴格保健食品廣告內(nèi)容把關(guān)，加強經(jīng)常性的抽查、檢查，對發(fā)現(xiàn)的涉嫌虛假違法廣告行為，及時予以處置。

保健食品企業(yè)應(yīng)主動適應(yīng)監(jiān)管趨勢與變化：一方面，及時關(guān)注保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄，掌握目錄更新情況；另一方面,充分應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)，研究開發(fā)新功能產(chǎn)品，促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

特醫(yī)食品

一是強化特醫(yī)食品廣告信息展示要求?！墩髑笠庖姼濉返诎藯l提出，“特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應(yīng)當顯著標明產(chǎn)品通用名稱、特殊醫(yī)學用途配方食品標識”。

二是強化對特定全營養(yǎng)配方食品廣告的監(jiān)管?！墩髑笠庖姼濉返诙l明確指出，“特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理”。此項規(guī)定與《食品安全法實施條例》要求一致：“特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理?！?br />
針對《征求意見稿》中關(guān)于特醫(yī)食品廣告審查管理的要求，特醫(yī)食品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴格廣告審核，推動行業(yè)自律，廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學特征、適用人群等內(nèi)容，不能超出注冊證書、產(chǎn)品標簽、說明書范圍。需要特別注意的是，特定全營養(yǎng)配方食品廣告的申辦按照處方藥廣告管理規(guī)定執(zhí)行，其廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布。短視頻平臺等利用互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布特醫(yī)食品相關(guān)信息更需審慎，應(yīng)與廣告相區(qū)別。

《征求意見稿》還完善了不得繼續(xù)發(fā)布審查批準廣告的情形和廣告主對于廣告中含有網(wǎng)絡(luò)鏈接、二維碼等鏈接標識的審查義務(wù)。

（作者系中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品治理體系研究專委會委員）

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