《藥品召回管理辦法》政策解讀

● 修訂背景

近年來(lái)，隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實(shí)施，藥品上市許可持有人（下稱(chēng)“持有人”）制度落地，藥品監(jiān)管要求發(fā)生了很大變化。

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)持有人主體責(zé)任，保障公眾用藥安全，需對(duì)藥品召回及其管理工作進(jìn)行修訂完善。

● 主要思路

突出持有人主體責(zé)任，召回的實(shí)施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人；

進(jìn)一步細(xì)化藥品召回范圍；

對(duì)召回藥品作出操作性更強(qiáng)的處理要求；

強(qiáng)化了藥品召回與藥品追溯、信息公開(kāi)等相關(guān)工作的銜接；

對(duì)境外實(shí)施藥品召回作出相應(yīng)規(guī)定。

● 哪些需召回

藥品召回，是指持有人按照規(guī)定的程序收回已上市存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應(yīng)措施，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患的活動(dòng)。

其中，質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、標(biāo)識(shí)等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

有證據(jù)證明可能危害人體健康，而被藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

● 如何開(kāi)展

以持有人主動(dòng)召回為主、監(jiān)管部門(mén)責(zé)令召回為輔。

持有人應(yīng)當(dāng)收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題和隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實(shí)施。

對(duì)持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品管理法》應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。

● 境外持有人

境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，境外持有人指定的中國(guó)境內(nèi)履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人按照本《辦法》組織實(shí)施，并履行相應(yīng)的報(bào)告要求?！?br />
境外持有人應(yīng)當(dāng)綜合研判境外實(shí)施召回情況，如需要在中國(guó)境內(nèi)召回的，應(yīng)當(dāng)由其境內(nèi)代理人按照本《辦法》組織實(shí)施。

● 召回后的處理

持有人應(yīng)當(dāng)明確召回藥品的標(biāo)識(shí)及存放要求，相關(guān)標(biāo)識(shí)、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別，需要特殊儲(chǔ)存的，還應(yīng)當(dāng)在儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)中保證符合要求。

召回藥品需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

原則上召回的藥品不能再上市。但是，對(duì)通過(guò)更換標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過(guò)返工等解決問(wèn)題的，可采取適當(dāng)方式處理后再上市。

● 信息公開(kāi)

持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的規(guī)定，依法主動(dòng)公布藥品召回信息。

持有人公布的召回信息應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級(jí)等。

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