健全藥品安全三大責任落實機制

《藥品管理法》既是一部質(zhì)量管理法，也是一部風險防控法；既是一部義務(wù)配置法，也是一部責任落實法?！端幤饭芾矸ā反_立的三大責任體系為企業(yè)主責體系、政府監(jiān)管體系和社會共治體系。全面落實企業(yè)端、政府端和社會端責任，需要有效的機制來牽引或者驅(qū)動。

一、分類管理機制

分類管理是落實風險治理、防控安全風險、提高管理效能的最基本手段。分類管理的目的不在于分類本身，而在于分類所要達到的目的。

《藥品管理法》堅持分類管理的制度安排。如《藥品管理法》規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。實踐證明，分類管理、分布實施的時空布局法，是解決復雜疑難問題的有效方法。

二、信用獎懲機制

信用是對行為人守規(guī)踐諾情況的一種評價。近年來，國家加強信用體系建設(shè)，積極推進信用監(jiān)管，持續(xù)優(yōu)化執(zhí)法方式，努力提升監(jiān)管效能。

《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。目前，正在進一步推進以信用為重點的藥品安全風險管理。

三、責任連帶機制

責任連帶是推進責任落實的有效手段?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任?！端幤饭芾矸ā匪鶆?chuàng)設(shè)的連帶責任，不同于《民法典》所設(shè)立的代理連帶責任，其不是以被代理人存在違法行為作為連帶責任的前提。

四、責任首付機制

首負責任制，通常是指多個主體依法對請求人承擔賠償責任時，為便于請求人主張權(quán)利，先接到賠償請求的主體首先向請求人進行賠付。先行賠付后，賠付人可以基于責任比例關(guān)系依法進行追償。

《藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

五、責任約談機制

責任約談是指義務(wù)人沒有盡到應(yīng)盡的義務(wù)導致生產(chǎn)經(jīng)營活動或者監(jiān)督管理活動存在安全隱患時，監(jiān)管部門對企業(yè)的法定代表人或者地方政府、監(jiān)管部門的主要負責人進行告誡談話，提出整改意見建議、責令整改追責的監(jiān)管措施。

《藥品管理法》規(guī)定的責任約談，包括對企業(yè)、地方政府和監(jiān)管部門主要負責人的約談。如《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談。地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其主要負責人進行約談。被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。

目前，國家藥監(jiān)局已出臺藥品安全責任約談管理辦法，明確了責任約談的程序和要求。

六、責任追究機制

《藥品管理法》強調(diào)違法行為的可訴性，各類違法行為都有相對應(yīng)的法律責任配套。如《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

《藥品管理法》所確立的責任追究包括財產(chǎn)罰、資格罰、聲譽罰和自由罰?！端幤饭芾矸ā范鄠€條文規(guī)定了違法行為處罰到人。   

七、貢獻褒獎機制

激勵是管理的第一原則?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。應(yīng)當完善制度，加大褒獎力度，激勵有關(guān)各方做出更大的貢獻?！?br />
八、有獎舉報機制

有獎舉報是動員社會力量參與藥品安全治理的有效途徑。《藥品管理法》在“總則”部分明確提出藥品管理應(yīng)當堅持“社會共治”原則。《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。各地正在按照《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報獎勵暫行辦法》，推動更多社會力量參與藥品安全治理。

九、懲罰賠償機制

《民法典》規(guī)定，法律規(guī)定懲罰性賠償?shù)?，依照其?guī)定。

《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。法律設(shè)定懲罰性賠償制度的目的是加大對故意違法行為的懲戒力度。

十、駐廠檢查機制

為強化對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，研究改革和完善疫苗管理體制時，提出在疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域建立駐廠檢查員制度。

《疫苗管理法》規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風險和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責。

十一、全程追溯機制

藥品從研發(fā)到使用，是一個緊密銜接的過程。《藥品管理法》規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

十二、信息公開機制

藥品屬于信賴品。信息對消費者了解藥品質(zhì)量安全至關(guān)重要?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。公布藥品安全信息，應(yīng)當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

十三、行刑銜接機制

嚴厲打擊違法犯罪行為，既是行政機關(guān)的義務(wù)，也是司法機關(guān)的責任。

《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)。對依法不需要追究刑事責任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當追究行政責任的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當及時將案件移送藥品監(jiān)督管理部門。公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當及時提供，予以協(xié)助。

十四、績效考核機制

績效通常是指完成工作的效率和效能。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》規(guī)定，地方各級人民政府要落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應(yīng)責任。

近年來，國家藥監(jiān)局堅持目標導向、問題導向和結(jié)果導向，持續(xù)對地方人民政府藥品安全工作績效開展考核評價，推動地方政府積極落實藥品安全責任。

十五、典型示范機制

培育先進，樹立典型，發(fā)揮先進示范引領(lǐng)作用，是創(chuàng)新治理方式、落實藥品安全責任的有效方法。如國家藥監(jiān)局組織遴選313個市縣級藥品監(jiān)管部門作為重點聯(lián)系單位，作為國家藥品安全專項整治的示范單位，通過以點帶面、以面擴域，總結(jié)成績，積累經(jīng)驗，不斷將藥品安全專項整治引向深入。

此外，落實藥品安全責任的有效機制還包括責任歸屬機制、能力評價機制、行業(yè)自律機制、協(xié)調(diào)配合機制、部門聯(lián)動機制等。

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