藥物警戒制度再完善

2019年修訂的《藥品管理法》明確提出“國家建立藥物警戒制度”，并明確藥品上市許可持有人為藥物警戒責(zé)任主體。2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，《修訂草案征求意見稿》完善了藥物警戒制度，進一步強化藥物警戒對藥品全生命周期的風(fēng)險管理理念。   

日趨完善

一是明確未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的罰則。2021年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GVP）。GVP是藥物警戒制度的重要組成部分，與其他藥品安全質(zhì)量管理規(guī)范GMP、GSP、GLP同等重要。為了提升藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）藥物警戒意識，《修訂草案征求意見稿》提出持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第126條規(guī)定處罰，該條款也與我國藥物警戒檢查工作形成有效的銜接。

二是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒工作?，F(xiàn)行GVP主要適用于持有人和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的申辦者（以下簡稱申辦者）開展的藥物警戒活動，同時也規(guī)定持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床試驗機構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動。目前，我國尚未建立針對醫(yī)療機構(gòu)的藥物警戒規(guī)范，但藥物警戒是醫(yī)療機構(gòu)藥事管理中的重要環(huán)節(jié)，能夠促進藥品使用風(fēng)險防范體系的完善，因此《修訂草案征求意見稿》中所指“醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒”，是基于GVP而對醫(yī)療機構(gòu)建立和執(zhí)行藥物警戒制度的補充。

三是明確持有人藥物警戒義務(wù)。新修訂《藥品管理法》第80條要求持有人履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、收集、分析并采取風(fēng)險控制的義務(wù)，屬于藥物警戒義務(wù)?！缎抻啿莅刚髑笠庖姼濉返?6條對藥物警戒義務(wù)進行細(xì)化。一方面，要求持有人建立藥物警戒體系，并制定藥物警戒負(fù)責(zé)人，設(shè)立藥物警戒部門；另一方面，要求保證藥物警戒體系有效運行和持續(xù)改進。

幾點思考

基于目前藥物警戒法規(guī)體系相關(guān)內(nèi)容，筆者對我國藥物警戒制度的完善與實施提出幾點思考：

一是進一步完善配套文件。我國已經(jīng)在法律、法規(guī)層面明確了藥物警戒制度，在規(guī)范和指導(dǎo)原則層面發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則》等文件。對比歐盟、美國較為成熟的藥物警戒體系及制度，我國需要完善的是藥物警戒系統(tǒng)及其質(zhì)量管理規(guī)范、上市后安全性研究規(guī)范、風(fēng)險最小化管理規(guī)范以及臨床研究新藥安全性報告規(guī)范等。

二是加強我國藥物警戒組織機構(gòu)的溝通協(xié)作。美國主要負(fù)責(zé)藥物警戒工作的機構(gòu)為FDA藥品審評與研究中心（以下簡稱CDER），CDER的監(jiān)測與流行病學(xué)辦公室負(fù)責(zé)評估藥品在整個生命周期中的安全性。歐盟負(fù)責(zé)藥物警戒工作的機構(gòu)是歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）的藥物警戒風(fēng)險評估委員會，該委員會負(fù)責(zé)評估人用藥物風(fēng)險管理的各個方面。我國藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心為國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位，其職責(zé)主要是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價工作，職能集中在藥品上市后的安全性評價。為了使藥物警戒制度更好實施，臨床試驗安全性評價部門與上市后安全性評價部門應(yīng)加強溝通協(xié)作，做到藥物警戒信息共享，串聯(lián)藥品上市前與上市后周期安全評估。

三是加強國際合作，提升監(jiān)管效能。藥物警戒板塊是世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）職能評估的重要內(nèi)容，我國藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強藥物警戒對外交流合作，盡快與國際接軌，促進國際衛(wèi)生組織、歐盟等機構(gòu)的互信認(rèn)可，為疫苗監(jiān)管體系評估等工作打下堅實的基礎(chǔ)。

（作者系中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品治理體系研究專委會委員）

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