山西省藥監(jiān)局發(fā)布“腎精子、酒五味子”中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于我省“腎精子”等2個(gè)品種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的通告
 
〔2021〕72號(hào)
 
按照山西省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片炮制規(guī)范工作領(lǐng)導(dǎo)組部署，我局依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2018年第16號(hào)）等相關(guān)要求，組織有關(guān)專家起草了“腎精子、酒五味子”2個(gè)品種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)核及審定會(huì)專家審核，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，經(jīng)研究，決定對(duì)2個(gè)品種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件），公示期為一個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研究，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函、來信、來電提交反饋意見。
 
聯(lián) 系 人：楊銀治
 
電 話：0351-8383542
 
電子郵件：shengjuzcc@163.com
 
收文單位：山西省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處
 
地 址：太原市小店區(qū)龍城大街85號(hào)
 
郵 編：030031
 
附件：腎精子、酒五味子2個(gè)品種中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
山西省藥品監(jiān)督管理局
 
2021年8月30日
 
（主動(dòng)公開）
 
腎精子
 
Shenjingzi
 
本品為?？苿?dòng)物牛Bos taurus domesticusGmelin或豬科動(dòng)物豬Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱結(jié)石。宰殺豬或牛時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有結(jié)石，取出，洗凈，陰干。
 
【性狀】豬源性腎精子 本品呈多呈類圓形或多面體圓形，大小不一，直徑一般在1～3mm或更大；表面灰白色至暗黃白色，多有棱角，質(zhì)酥脆，易碎，斷面有多層明顯層紋，多有核心。氣微，味淡。
 
牛源性腎精子 本品多呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則多角形，大小不一，直徑一般1～20mm；表面類白色至暗黃白色，有的有棕色斑塊，較光滑或有點(diǎn)狀凹坑，略有光澤；質(zhì)硬，斷面堅(jiān)實(shí)，層紋明顯或不明顯，多有核心。氣微，味淡。
 
【鑒別】（1）豬源性腎精子 本品粉末類白色至暗黃白色。不規(guī)則片塊狀結(jié)晶近無色、淡黃棕色或灰褐色，表面有細(xì)小顆粒狀物，有的半透明，有的具層紋，有的具有偏光性。
 
牛源性腎精子 本品粉末類白色。正方形、長(zhǎng)方形、多邊形或不規(guī)則片塊狀結(jié)晶近無色或淺灰色，有的表面有稍平直紋理，有的透明或半透明，多數(shù)具有偏光性。
 
（2）取本品粉末0.2g，加甲醇1mL，超聲處理30分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液。另取腎精子對(duì)照藥材0.2g，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各25μl，點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷--甲醇（20﹕1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
 
飲片
 
【炮制】揀去雜質(zhì)。
 
【性狀】【鑒別】同藥材。
 
【性味與歸經(jīng)】甘 、淡 、平。歸膀胱、腎經(jīng)。
 
【功能與主治】利尿消癥。用于小便不利，癃閉。
 
【用法與用量】0.03g～0.40g，飯前服用。直徑較大者應(yīng)研碎服用。
 
【貯藏】置通風(fēng)干燥處。
 
酒五味子
 
Jiuwuweizi
 
SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS VINATA
 
本品為五味子的炮制加工品。
 
【制法】 取凈五味子，加黃酒拌勻，悶潤(rùn)30分鐘，置罐或適宜的容器內(nèi)，密閉，隔水加熱，蒸約2小時(shí)，至酒盡，待顏色變黑時(shí)，取出，干燥（60℃），即得。
 
每五味子100kg，用黃酒20～30kg。
 
【性狀】 本品呈不規(guī)則的球形或扁球形，直徑5～8mm。表面棕黑色或深褐色，皺縮。種子1～2，腎形，表面棕黃色，有光澤，種皮薄而脆。果肉具酒香氣，味酸；種子破碎后，有香氣，味辛、微苦。
 
【鑒別】 （1）本品粉末暗紫紅色。種皮表皮石細(xì)胞表面觀呈多角形或長(zhǎng)多角形，直徑18～50μm，壁厚，孔溝極細(xì)密，胞腔內(nèi)含深棕色物。種皮內(nèi)層石細(xì)胞呈多角形、類圓形或不規(guī)則形，直徑約至83μm，壁稍厚，紋孔較大。果皮表皮細(xì)胞表面觀類多角形，垂周壁略呈連珠狀增厚，表面有角質(zhì)線紋；表皮中散有油細(xì)胞。中果皮細(xì)胞皺縮。
 
（2）取本品粉末1g，加二氯甲烷20ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)佣燃淄?ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子對(duì)照藥材0.5g，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取五味子甲素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（《中國(guó)藥典》 2020年版 四部 通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
 
【檢查】 水分 不得過16.0%（《中國(guó)藥典》2020年版 四部 通則0832 第二法）。
 
總灰分 不得過 7.0%（《中國(guó)藥典》2020年版 四部 通則2302）。
 
【浸出物】 照醇溶性浸出物測(cè)定法（《中國(guó)藥典》2020年版 四部 通則2201）項(xiàng)下的熱浸法測(cè)定，用乙醇作溶劑，不得少于28.0%。
 
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（《中國(guó)藥典》2020年版 四部 通則0512）測(cè)定。
 
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為200mm，內(nèi)徑為4.6mm，粒徑為5μm）；甲醇-水（65：35）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。理論板數(shù)按五味子醇甲峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。
 
對(duì)照品溶液的制備 取五味子醇甲對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液，即得。
 
供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號(hào)篩）約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
 
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
 
本品按干燥品計(jì)算，含五味子醇甲（C24H32O7）不得少于0.40%。
 
【性味與歸經(jīng)】 酸、甘，溫。歸肺、心、腎經(jīng)。
 
【功能與主治】 收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心。用于久咳虛喘，夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗盜汗，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。
 
【用法與用量】 2～6g。
 
【貯藏】 置通風(fēng)干燥處，防霉。