醫(yī)療器械注冊(cè)人制度重大進(jìn)展京津冀正式開展試點(diǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度重大進(jìn)展，京津冀正式開展試點(diǎn)。重大利好下，行業(yè)顛覆將加速。

京津冀醫(yī)械圈迎來重大利好

2月22日，中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)工作方案的批復(fù)》（國(guó)函〔2019〕16號(hào)），對(duì)北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)的請(qǐng)示作出批復(fù)。

其中批復(fù)的“開放措施”中有一條：“開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。

寥寥數(shù)字的批復(fù)，背后意義卻非同小可。意味著可能對(duì)醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式擴(kuò)展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關(guān)注。歷經(jīng)一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，如今擴(kuò)展至北京市，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對(duì)行業(yè)的正向促進(jìn)作用。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的今生

以時(shí)間順序梳理醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的話，其從誕生到在5省市（京、滬、津、冀、粵）開花大致經(jīng)歷了如下過程。

2017年12月1日，上海市出臺(tái)《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫(yī)械注冊(cè)和生產(chǎn)分離的重大舉措。

過去，醫(yī)療器械注冊(cè)人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施后，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁。

醫(yī)械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)的和生產(chǎn)能力的械企生產(chǎn)。

至2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為首個(gè)按照《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。也是國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。

上海市藥監(jiān)局為這一產(chǎn)品審批神速：1月3日接收產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，2月8日頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，2月12日發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審評(píng)審批工作總共用時(shí)23個(gè)工作日（遠(yuǎn)心醫(yī)療補(bǔ)正資料的5個(gè)工作日不計(jì)入）。據(jù)說，比法定工作時(shí)限縮短了80%以上。

而遠(yuǎn)心醫(yī)療已拿證單道心電記錄儀的委托生產(chǎn)方是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)電生理”），后者已獲頒醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。而遠(yuǎn)心醫(yī)療同時(shí)還是微創(chuàng)電生理的全資子公司，微創(chuàng)電生理最早是由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)器械”）出資4500萬設(shè)立的全資子公司。2015年，微創(chuàng)器械將公司100%股權(quán)以4500萬元平價(jià)轉(zhuǎn)讓給微創(chuàng)（上海）醫(yī)療科學(xué)投資有限公司。

微創(chuàng)醫(yī)療是微創(chuàng)電生理控股母公司的母公司，也是微創(chuàng)電生理的實(shí)際控制人。拿注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和搞生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理實(shí)際上都是微創(chuàng)醫(yī)療一家的。微創(chuàng)醫(yī)療成為上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革的首個(gè)贏家。

隨后，2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，對(duì)三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。

對(duì)廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國(guó)務(wù)院分別提出：

允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；

允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

由此，旨在促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，已被獲準(zhǔn)由上海擴(kuò)展到廣東和天津兩地去。

同一時(shí)間段，上海市藥監(jiān)局公開了美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情，該產(chǎn)品采取的也是委托生產(chǎn)模式。這成了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革的又一碩果。據(jù)悉，美敦力的委托生產(chǎn)方為捷普科技（上海）有限公司，是一家專業(yè)的第三方代工企業(yè)，在全球電子產(chǎn)品代工企業(yè)中排名前三，僅次于“代工大戶”富士康。

到了2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)擴(kuò)大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海市藥監(jiān)局表示，該局正積極推進(jìn)改革，早日實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)產(chǎn)品類別全覆蓋，以及期待將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在江浙滬三地均適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國(guó)。

現(xiàn)在看，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度從最開始在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)到擴(kuò)展至上海全市，也不過八九個(gè)月的時(shí)間，但已經(jīng)有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道，其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測(cè)；有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《試點(diǎn)方案》獲準(zhǔn)許可；有57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。

已獲準(zhǔn)許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地等三種情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

此后，天津、廣東的試點(diǎn)制度也不斷有進(jìn)展。

2018年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的請(qǐng)示。

2018年9月29日，廣東省藥監(jiān)局召開了“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作推進(jìn)會(huì)”。當(dāng)時(shí)，廣東省藥監(jiān)局長(zhǎng)駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)了廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度施行后首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。邁瑞的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。廣東打破此前醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式開花結(jié)果。

背后的考量

業(yè)界之所以強(qiáng)烈關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，其背后大概有以下考量。

首先，通過制度松綁，有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源；有利于科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)科研成果應(yīng)用真正落實(shí)；有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新是大利好。

其次，顯而易見，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度先是改變行業(yè)原有的研、產(chǎn)模式，行業(yè)更加細(xì)分，有的會(huì)專注于研發(fā)，有的則只負(fù)責(zé)第三方生產(chǎn)，由此將誕生醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的CMO代工生產(chǎn)大戶。只是短期內(nèi)，全國(guó)范圍內(nèi)的跨省跨區(qū)域的委托生產(chǎn)還實(shí)現(xiàn)不了，代工的企業(yè)會(huì)先形成區(qū)域格局的局面。

同時(shí)，研、產(chǎn)模式有所創(chuàng)新和改變后，營(yíng)銷上也將產(chǎn)生些許變動(dòng)。一些已經(jīng)有實(shí)力做研發(fā)的經(jīng)銷商和代理商，會(huì)進(jìn)入研發(fā)領(lǐng)域，直接找代工企業(yè)生產(chǎn)，再依托自己成熟的營(yíng)銷渠道，打響市場(chǎng)不在話下。

另外，同樣甚至更大的利好，或?qū)⒔o予外資醫(yī)療器械企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品們。目前，各大在中國(guó)的跨國(guó)醫(yī)械公司均已經(jīng)紛紛提出本土化戰(zhàn)略，中國(guó)的市場(chǎng)成為各家跨國(guó)公司的重中之重。

依美敦力委托捷普代工生產(chǎn)手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的例子來看，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將為外資械企開啟一條在中國(guó)本土化的新路徑。同時(shí)，原有進(jìn)口醫(yī)療器械的本土化生產(chǎn)將大大提速。

現(xiàn)在，北京市正式試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，顯示出該制度的推廣超出行業(yè)預(yù)期，此前提到的江浙滬同步也將成為可能。