法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革：《藥品管理法》立法回顧與前瞻

改革開(kāi)放至今的 40 年間，《藥品管理法》經(jīng)歷了從無(wú)到有，從完善到再完善的演進(jìn)歷程，制訂、 修訂、修正等每一次立法活動(dòng)都在藥品監(jiān)管發(fā)展史上留下了深深的印記。法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革 關(guān)系密切，立法活動(dòng)必須以史為鑒，立足當(dāng)前現(xiàn)實(shí)，規(guī)劃未來(lái)。在全面深化改革和法治政府建設(shè)的時(shí)代 背景下，修訂《藥品管理法》應(yīng)結(jié)合藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，體現(xiàn)和適應(yīng)政府放管結(jié)合的職能改革趨勢(shì)， 充分發(fā)揮法律制度對(duì)藥品監(jiān)管改革的保障和促進(jìn)作用。從內(nèi)容和立法技術(shù)兩方面，以完善藥品行業(yè)市場(chǎng) 經(jīng)濟(jì)體系為基礎(chǔ)，實(shí)行“放管結(jié)合”的立法思路和原則，明確監(jiān)管重點(diǎn)為藥品安全，全面放開(kāi)對(duì)市場(chǎng)主 體經(jīng)濟(jì)性行為的控制。

2018 年，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司因疫苗生產(chǎn)記錄造假，被立案調(diào)查，各監(jiān)管、執(zhí)法部門(mén)依法對(duì)這一公眾關(guān)切問(wèn)題進(jìn)行了調(diào)查和處理，相關(guān)企業(yè)和人員已受到相應(yīng)的法律制裁。但是，與個(gè)案的懲處相比，更重要的是通過(guò)法律制度創(chuàng)新，保障和推動(dòng)藥品監(jiān)管改革，構(gòu)建更加科學(xué)的藥品監(jiān)管體系，防止此類(lèi)藥品安全事件再次發(fā)生。同時(shí)，面對(duì)復(fù)雜的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和國(guó)民不斷增長(zhǎng)的藥品消費(fèi)需求，也應(yīng)提高藥品上市等方面的行政效率，從法律制度層面釋放市場(chǎng)對(duì)藥品供給側(cè)改革的驅(qū)動(dòng)力。

一、《藥品管理法》立法回顧

改革開(kāi)放至今的 40 年間，《藥品管理法》經(jīng)歷了從無(wú)到有，從完善到再完善的演進(jìn)歷程，制訂、修訂、修正等每一次立法活動(dòng)都在藥品監(jiān)管發(fā)展史上留下了深深的印記，法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革如影隨行。自 1980 年啟動(dòng)《藥品管理法》（原名為《藥政法》）制訂工作至今，《藥品管理法》共經(jīng)歷了 1984 年的制訂，2001 年的修訂，2013 年和 2015 年的兩次修正。國(guó)務(wù)院 2016 年立法規(guī)劃將修訂《藥品管理法》列入了立法項(xiàng)目，《藥品管理法》已進(jìn)入新一輪全面修改周期。 

1984年制訂第一部《藥品管理法》：藥品監(jiān)管雛形初建

20世紀(jì)80年代初，藥品市場(chǎng)處于萌芽期，藥品監(jiān)管需求也應(yīng)勢(shì)而生。

催生藥品監(jiān)管需求的主要因素有 ：一是藥品行業(yè)管理體制。改革開(kāi)放初期，政府部門(mén)是藥品企業(yè)的主管部門(mén)，直接控制人、財(cái)、物，由于缺乏統(tǒng)一的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品制造水平比較低。二是經(jīng)濟(jì)體制改革，20世紀(jì) 70 年代末，經(jīng)濟(jì)體制改革的帷幕已經(jīng)拉開(kāi)，藥品經(jīng)濟(jì)活動(dòng)日益頻繁，直接控制型的政府管理方式效率比較低，無(wú)法完成監(jiān)管任務(wù)，需要采取規(guī)范化、效率更高的監(jiān)管方式。

但是，當(dāng)時(shí)的藥品管理制度非常匱乏，監(jiān)管工作缺乏制度依據(jù)。從法律位階方面看，當(dāng)時(shí)的藥品管理法律體系以行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章為主，尚無(wú)更高位階的法律。在法律規(guī)定方面，行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章中缺少對(duì)違法行為的處罰條款，導(dǎo)致一些藥品質(zhì)量重大違法行為未受到法律制裁，藥品質(zhì)量監(jiān)管不力。

1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議審議通過(guò)了第一部法律位階的藥品管理基本法——《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從建立監(jiān)管機(jī)構(gòu)、設(shè)立行政審批制度、建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律責(zé)任體系等多方位，全面回應(yīng)了藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀對(duì)監(jiān)管工作提出的需求，確認(rèn)了政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律地位、法定職權(quán)和法律責(zé)任，藥品監(jiān)管體制雛形初建。

概括而言 ：一是確立實(shí)行藥品監(jiān)督制度的原則，設(shè)置藥政機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，初步建立以衛(wèi)生行政部門(mén)為核心的監(jiān)督體制。二是實(shí)行許可證管理，設(shè)置了藥品企業(yè)行政審批，建立由藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)三個(gè)部門(mén)聯(lián)合管理的藥品企業(yè)“兩證一照”“先證后照”制度。三是建立法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)制度。四是授權(quán)國(guó)務(wù)院制定管理辦法對(duì)特殊藥品實(shí)行特殊管理制度，并實(shí)行精神藥品指定生產(chǎn)和指定供應(yīng)制度。五是對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，建立了單位和個(gè)人雙重責(zé)任體系。 

2001 年修訂《藥品管理法》： 監(jiān)管重心裂變，從單一轉(zhuǎn)向雙重

20世紀(jì)90年代，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系正式建立，藥品監(jiān)管體制發(fā)生了重大變化，一些實(shí)踐中行之有效的藥品監(jiān)管制度未能法制化，《藥品管理法》逐漸無(wú)法適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的藥品監(jiān)管工作要求。

2001 年修訂的《藥品管理法》，確認(rèn)了專(zhuān)設(shè)監(jiān)督管理部門(mén)的藥品監(jiān)管體制，監(jiān)督管理權(quán)責(zé)從衛(wèi)生行政部門(mén)轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)督管理部門(mén)。內(nèi)容上體現(xiàn)了從藥品質(zhì)量安全為重轉(zhuǎn)為質(zhì)量安全和經(jīng)濟(jì)行為并重的監(jiān)管理念，在藥品監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管程序、監(jiān)管方式、監(jiān)管責(zé)任等方面都有較大變動(dòng)。主要內(nèi)容有 ：

第一，簡(jiǎn)化開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批程序，變“兩證一照”為“一證一照”。

第二，將質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度法定化。還進(jìn)一步完善了認(rèn)證的監(jiān)督檢查制度，明確藥品監(jiān)督管理部門(mén)有對(duì)認(rèn)證企業(yè)實(shí)行跟蹤檢查的義務(wù)，并規(guī)定了政府監(jiān)管部門(mén)相關(guān)人員違反法定義務(wù)需要承擔(dān)的責(zé)任，包括行政處分和刑事責(zé)任。

第三，建立處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。按照國(guó)際通行慣例，為了保障患者用藥安全，防止藥品使用事故給患者造成傷害，藥品分為處方藥和非處方藥管理。

第四，完善政府監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任體系。2001年《藥品管理法》充分體現(xiàn)了權(quán)責(zé)一致的法律原則。在賦予監(jiān)管職權(quán)的同時(shí)，比較明確地規(guī)定了不依法履責(zé)的法律責(zé)任?！胺韶?zé)任”一章共計(jì) 29 個(gè)條文，其中第九十二、九十四、九十五、九十六、九十七、九十八、九十九條等 7個(gè)條文明確規(guī)定了藥品監(jiān)管部門(mén)或人員的法律責(zé)任。

第五，將藥品價(jià)格納入監(jiān)管范圍。需要特別強(qiáng)調(diào)和注意，2001年《藥品管理法》在監(jiān)管重心上發(fā)生了較大變化，首次將藥品價(jià)格納入監(jiān)管范圍，并對(duì)藥品企業(yè)的價(jià)格行為進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)范。從監(jiān)管理論角度看，2001 年《藥品管理法》在監(jiān)管內(nèi)容上發(fā)生了重大轉(zhuǎn)折，即從質(zhì)量安全單一重心轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量安全和經(jīng)濟(jì)性行為雙重心。 

2013 年和 2015 年修正《藥品管理法》：監(jiān)管職能改革，全面放松市場(chǎng)管制

為了適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革深入推進(jìn)的歷史潮流，2013 年和 2015 年立法部門(mén)兩次修正了《藥品管理法》，集中體現(xiàn)了放松市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)性行為管制的監(jiān)管趨勢(shì)。

2013年，修改《藥品管理法》第十三條，下放了藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)權(quán)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)修改為省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

2015 年，《藥品管理法》改革了“先證后照”企業(yè)證照審批制度，刪除了“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”、“憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)”的內(nèi)容。據(jù)此，藥品企業(yè)可以先照后證、先證后照或證照并行。2015 年，《藥品管理法》還對(duì)藥品價(jià)格管理制度進(jìn)行了比較大的改革，刪去了第五十五條關(guān)于實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的相關(guān)規(guī)定，只保留了關(guān)于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的規(guī)定，體現(xiàn)了尊重市場(chǎng)規(guī)律的價(jià)格監(jiān)管理念，即基本放棄政府為主導(dǎo)的藥品定價(jià)體系，轉(zhuǎn)為市場(chǎng)體系定價(jià)為主。

二、《藥品管理法》再次修訂的時(shí)代背景

“每一個(gè)社會(huì)都有它自己的必然會(huì)通過(guò)法律秩序力圖實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)反映出來(lái)的 價(jià)值觀念” [1]?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ㄊ贩从沉怂幤繁O(jiān)管理念對(duì)法律制度的影響力，另一方面，法律制度也通過(guò)創(chuàng)新法律價(jià)值觀不斷推動(dòng)藥品監(jiān)管體制的改革。同樣，此次修訂《藥品管理法》，也必須以全局視角審視時(shí)代背景，適時(shí)順勢(shì)地科學(xué)立法。 

全面深化改革，完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系 

目前，我國(guó)處于全面深化改革和加快完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系的重要?dú)v史階段，政府職能定位和監(jiān)管理念處于改革之中。市場(chǎng)自由是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的必有之義，保障市場(chǎng)主體的自由決策權(quán)是完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系的必要基礎(chǔ)。長(zhǎng)期以來(lái)，藥品終端市場(chǎng)以公立醫(yī)院為主，受公立醫(yī)院管理體制影響，政府對(duì)藥品行業(yè)的直接管制還很多。藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的一些環(huán)節(jié)存在不合理的行政許可，市場(chǎng)自由度不高，藥品市場(chǎng)機(jī)制不完善，制約了藥品市場(chǎng)供給效率，影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)務(wù)院正在不斷推進(jìn)行政審批制度改革，削減行政審批事項(xiàng)，破除制約創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的制度束縛，激發(fā)市場(chǎng)主體的活力和創(chuàng)造力。

政府職能轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念 

“政府改革是一個(gè)持續(xù)不斷的過(guò)程，而且?guī)缀蹩梢钥隙ǖ氖?，只要政府存在?這一過(guò)程就永遠(yuǎn)不會(huì)停止[2]。”近幾年，政府正在摒棄那些阻礙市場(chǎng)自由的監(jiān)管方式，還權(quán)于市場(chǎng)和社會(huì)組織，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用。受此影響，政府監(jiān)管理念已經(jīng)改變，多次取消和下放行政審批權(quán)。自2013年至2017年2月10日，國(guó)務(wù)院公布的取消和下放國(guó)務(wù)院部門(mén)行政審批事項(xiàng)共計(jì) 618 項(xiàng)，其中取消 491 項(xiàng)、下放127項(xiàng)。藥品管理領(lǐng)域也有多項(xiàng)行政審批被取消或下放。但是，政府職能轉(zhuǎn)變并不是簡(jiǎn)單的“簡(jiǎn)政放權(quán)”，而是“放管結(jié)合”?！肮苤频臍v史是不斷變換政府行 為的重點(diǎn)和焦點(diǎn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程 [3]?！睆挠蛲獾谋O(jiān)管經(jīng)驗(yàn)看，即便在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的國(guó)家，藥品安全領(lǐng)域也一直是政府的重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域。要實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的政府職能轉(zhuǎn)變，“放管結(jié)合”的實(shí)質(zhì)要求是調(diào)整監(jiān)管范圍，而不是完全的放棄監(jiān)管，即一方面要明確政府應(yīng)該在哪些方面加強(qiáng)監(jiān)管，另一方面也要明確政府應(yīng)該取消哪些方面的監(jiān)管。 

法治政府，法無(wú)授權(quán)不可為

政府監(jiān)管對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行和發(fā)展具有保障作用，然而，不是所有形式的政府監(jiān)管行為都有利于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)。由于政府對(duì)市場(chǎng)信息認(rèn)知的有限性和政府對(duì)市場(chǎng)行為控制的有限性等原因，政府管制也存在失 靈的風(fēng)險(xiǎn) [4]。所以，政府應(yīng)該在法律授權(quán)的范圍內(nèi)以法律允許的方式實(shí)施監(jiān)管是法治政府的要求，法律是法治政府職權(quán)的合法來(lái)源，法無(wú)授權(quán)不可為，可以說(shuō)，法治政府必然是有限政府。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制已經(jīng)確立并且不可逆轉(zhuǎn)，藥品領(lǐng)域也必須以藥品企業(yè)等市場(chǎng)主體自主決策為主。法律必須明確政府“有為”的范圍，在一些范圍內(nèi)賦予監(jiān)管職權(quán)，即政府權(quán)利清單的合法依據(jù) ；也必須明確政府“不為”的范圍，在一些范圍內(nèi)限制政府濫用公權(quán)妨礙市場(chǎng)機(jī)制運(yùn)行的行為，即政府負(fù)面清單的合法依據(jù)。在簡(jiǎn)政放權(quán)的政府改革過(guò)程中，通過(guò)創(chuàng)新法律制度，對(duì)政府在藥品領(lǐng)域的監(jiān)管權(quán)限進(jìn)行必要調(diào)整，是實(shí)現(xiàn)法治政府的必要內(nèi)容。 

實(shí)行統(tǒng)一的市場(chǎng)監(jiān)管，釋放 藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力

近年來(lái)，在電子信息技術(shù)和物流業(yè)快速發(fā)展的推動(dòng)下，藥品行業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，發(fā)生了重要變化。例如電子交易平臺(tái)的興起和藥品行業(yè)信息化管理的普及，藥品電子交易數(shù)量激增 ；藥品企業(yè)廣泛應(yīng)用信息技術(shù)，大多數(shù)企業(yè)建立了信息化系統(tǒng) ；網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)極大地促進(jìn)了物流業(yè)的發(fā)展，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將物品與信息緊密聯(lián)結(jié)在一起。2013年，新《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》借鑒了國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入供應(yīng)鏈管理理念，提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件方面的要求，全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，重點(diǎn)規(guī)定了計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求。人們對(duì)電子交易等藥品商業(yè)服務(wù)的需求日益增加，藥品市場(chǎng)格局從區(qū)域性向全國(guó)性轉(zhuǎn)變是大勢(shì)所趨。在新一輪的政府機(jī)構(gòu)改革中，藥品監(jiān)管部門(mén)也已納入市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)體系內(nèi)，對(duì)藥品實(shí)行統(tǒng)一市場(chǎng)管理是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系的內(nèi)在要求。

三、《藥品管理法》立法展望及具體建議

法律制度創(chuàng)新與藥品監(jiān)管改革關(guān)系密切，立法活動(dòng)必須以史為鑒，立足當(dāng)前現(xiàn)實(shí)，規(guī)劃未來(lái)。在全面深化改革和法治政府建設(shè)的時(shí)代背景下，此次修訂《藥品管理法》，應(yīng)結(jié)合藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，體現(xiàn)和適應(yīng)政府放管結(jié)合的職能改革趨勢(shì)，充分發(fā)揮法律制度對(duì)藥品監(jiān)管改革的保障和促進(jìn)作用。 

修訂思路與原則 ：適應(yīng)藥品監(jiān)管改革趨勢(shì) 

法律制度是溝通法學(xué)理論與社會(huì)實(shí)踐之間的橋梁，法學(xué)價(jià)值觀對(duì)社會(huì)現(xiàn)實(shí)的回應(yīng)必須通過(guò)修改法律制度重新構(gòu)建法律規(guī)則予以實(shí)現(xiàn)。

本文認(rèn)為，此次修訂《藥品管理法》應(yīng)以全面深化改革和完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系為指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)藥品行業(yè)從“特殊”到“一般”的監(jiān)管理念轉(zhuǎn)變，充分認(rèn)清市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的普世性價(jià)值，結(jié)合藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，體現(xiàn)和適應(yīng)政府放管結(jié)合的職能改革趨勢(shì)，充分發(fā)揮法律制度對(duì)藥品監(jiān)管改革的保障和促進(jìn)作用。從內(nèi)容和立法技術(shù)兩方面，以完善藥品行業(yè)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系為基礎(chǔ)，實(shí)行“放管結(jié)合”的立法思路和原則，明確監(jiān)管重點(diǎn)為藥品安全，全面放開(kāi)對(duì)市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)性行為的控制。

首先，在內(nèi)容方面，從重新劃定政府監(jiān)管義務(wù)、職權(quán)和明確監(jiān)管責(zé)任兩個(gè)角度積極回應(yīng)社會(huì)發(fā)展規(guī)律和藥品安全監(jiān)管趨勢(shì)。通過(guò)配置權(quán)力、義務(wù)和責(zé)任等法律資源，科學(xué)、合理地調(diào)整政府在藥品領(lǐng)域的職權(quán)，完善藥品安全監(jiān)管體系。體現(xiàn)“政府不干預(yù)市場(chǎng)主體的資源配置，政府的職能主要是監(jiān)管安全秩序”的價(jià)值選擇，以加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品安全監(jiān)管實(shí)效為主旨。堅(jiān)持藥品行業(yè)市場(chǎng)化觀念和放管結(jié)合的改革方法，在政府應(yīng)該監(jiān)管的領(lǐng)域，配置處罰權(quán)力、完善處罰措施和監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效率。在政府不應(yīng)越位干預(yù)的領(lǐng)域，按照行政許可法規(guī)定，理性劃分政府公權(quán)力與私權(quán)利，合理確定行政許可范圍，保障市場(chǎng)主體自主決策。概括而言就是，在權(quán)限上，應(yīng)實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管有收有放，“收”是指政府應(yīng)該系統(tǒng)強(qiáng)化質(zhì)量安全的監(jiān)管重點(diǎn)，“放”是指全面放松對(duì)市場(chǎng)主體經(jīng)濟(jì)性行為的控制。

其次，在立法技術(shù)方面，鑒于政府在藥品領(lǐng)域通過(guò)規(guī)章、規(guī)范性文件設(shè)置的行政管理措施比較多，不宜僅僅局限于關(guān)注現(xiàn)行《藥品管理法》條文，孤立地進(jìn)行條文的文字修改，更宜采取全面審視藥品管理涉及的各位階法律的方法，系統(tǒng)優(yōu)化藥品管理領(lǐng)域的行政許可制度。發(fā)揮《藥品管理法》法律位階上的優(yōu)勢(shì)，系統(tǒng)調(diào)整藥品監(jiān)管領(lǐng)域政府職權(quán)的配置，準(zhǔn)確確定監(jiān)管重點(diǎn)內(nèi)容。以此避免各地藥品監(jiān)管措施各異的現(xiàn)象，構(gòu)建藥品企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)形成全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)。 

《藥品管理法》修訂的具體建議

1. 將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品質(zhì)量監(jiān)管范圍，完善質(zhì)量監(jiān)管體系 

眾所周知，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一直是我國(guó)藥品的主要終端，占據(jù)藥品終端銷(xiāo)售額絕大部分份額。據(jù)藥品流通行業(yè)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)顯示，近幾年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品銷(xiāo)售額占終端市場(chǎng)的比例一直為 70% 左右。根據(jù)國(guó)際通認(rèn)的藥品質(zhì)量管理科學(xué)觀點(diǎn)，藥品質(zhì)量管理必須實(shí)行從原材料到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全過(guò)程、無(wú)間斷閉環(huán)管理，才能確保安全?！端幤饭芾矸ā房倓t第二條規(guī)定了對(duì)人效力范圍，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都設(shè)有內(nèi)部藥房，是藥品儲(chǔ)存、保管、使用單位。但是，1984 年制訂的第一部《藥品管理法》歷經(jīng)三次修訂、修正，都未將醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確納入藥品質(zhì)量監(jiān)管對(duì)象范圍，缺少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理行為監(jiān)督方面的規(guī)定。

建議此次修訂《藥品管理法》，賦予政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)職權(quán)，監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，明確將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入法律效力范圍，填補(bǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的監(jiān)管漏洞。建議對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行以下幾點(diǎn)修改 ：其一，將現(xiàn)行《藥品管理法》第四章“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理”。其二，在第四章中增加關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房的許可制度，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房應(yīng)該具備的技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等基本條件。其三，以藥品追溯系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)，明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用藥品、監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的具體過(guò)程要求。其四，授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房質(zhì)量管理規(guī)范》，并決定具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟等。 

2. 取消并禁止對(duì)藥品電子交易實(shí)行經(jīng)濟(jì)性限制 

藥品是標(biāo)準(zhǔn)化程度很高的商品，商品名、化學(xué)名、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格都是藥品包裝必備的內(nèi)容，是一種非常適宜進(jìn)行電子遠(yuǎn)程交易的商品。隨著網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，電子交易已經(jīng)成為一種高效的常態(tài)化交易方式，人們對(duì)藥品服務(wù)的便捷性要求也日益提高。金融等與國(guó)家經(jīng)濟(jì)安全、國(guó)民個(gè)人利益緊密相關(guān)的領(lǐng)域都已實(shí)現(xiàn)電子交易，隨著廣州、北京、杭州三地互聯(lián)網(wǎng)法院的成立，司法活動(dòng)都已電子化，禁止或限制藥品電子交易既缺乏理論依據(jù)，也違背信息技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。此外，藥品電子交易也有利于實(shí)現(xiàn)藥品跨省際區(qū)域流動(dòng)，消除藥品市場(chǎng)累積多年的區(qū)域阻礙問(wèn)題，打破藥品市場(chǎng)的區(qū)域壁壘，構(gòu)建全國(guó)性藥品市場(chǎng)，促進(jìn)藥品行業(yè)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

現(xiàn)行《藥品管理法》已經(jīng)規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《藥品管理法》。也就是說(shuō)，受《藥品管理法》約束的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以包括電子交易在內(nèi)的任何方式進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，都應(yīng)遵守《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。法律在藥品電子交易監(jiān)管方面并不存在盲區(qū)。從法律關(guān)系上看，電子交易只是一種交易方式，和傳統(tǒng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所交易，通過(guò)電話、電子郵件磋商交易沒(méi)有任何本質(zhì)差別，不宜列入國(guó)務(wù)院“確需保留的行政審批項(xiàng)目”。

本文認(rèn)為，藥品電子交易不屬于《行政許可法》第十二條規(guī)定的設(shè)置許可范圍，《藥品管理法》應(yīng)取消低位階法律中藥品電子交易行政許可和禁止交易的現(xiàn)行規(guī)定，全面放開(kāi)并保障藥品電子交易。建議對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行以下修改 ：在第八章“藥品監(jiān)督”部分增加條文，規(guī)定“各級(jí)人民政府和藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以任何形式設(shè)置藥品電子交易行政許可，或禁止、限制藥品電子交易活動(dòng)”。 

3. 規(guī)范、強(qiáng)化處方藥與非處方藥分類(lèi)管理責(zé)任，完善分類(lèi)監(jiān)管體系

對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，是許多發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用的藥品管理制度。一方面有利于保障科學(xué)、安全使用處方藥。另一方面，也方便患者使用非處方藥進(jìn)行自我藥療。處方藥關(guān)系公眾用藥安全和健康，應(yīng)列為藥品監(jiān)管的重點(diǎn)。

2000 年，《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》施行，開(kāi)啟我國(guó)藥品分類(lèi)管理時(shí)代。2001 年，《藥品管理法》增設(shè)了“國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度”的規(guī)定，并授權(quán)國(guó)務(wù)院制定具體辦法。目前，《藥品管理法》及《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》在標(biāo)簽、廣告、銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)、使用、擺放等方面進(jìn)行了比較系統(tǒng)的分類(lèi)管理規(guī)定。但是，《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》并無(wú)責(zé)任條款，《藥品管理法》第九章“法律責(zé)任”部分也未涉及違反分類(lèi)管理行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

公眾用藥安全始終是藥品監(jiān)管的根本目標(biāo)，《藥品管理法》應(yīng)從規(guī)范、細(xì)化藥品分類(lèi)管理責(zé)任方面，全面推進(jìn)分類(lèi)管理，完善藥品分類(lèi)監(jiān)管體系。具體修訂建議 ：在第九章“法律責(zé)任”第八十二條后增加一條，違反本法規(guī)定，銷(xiāo)售處方藥品的，可以處以責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得、罰款等處罰，產(chǎn)生不良反應(yīng)或造成使用者損害的，可以處以吊銷(xiāo)許可證等處罰 ；藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)處方藥不依法履行監(jiān)管職責(zé)，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4. 規(guī)定政府其他部門(mén)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的配合義務(wù)，優(yōu)化藥品監(jiān)督管理體制 

現(xiàn)行《藥品管理法》已依法明確藥品監(jiān)督管理部門(mén)為藥品監(jiān)督管理的主管和負(fù)責(zé)部門(mén)。但是，如何將與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的各政府部門(mén)結(jié)合成為有機(jī)系統(tǒng)，構(gòu)建一個(gè)科學(xué)、高效的管理體制，是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理目標(biāo)的必要前提。例如目前我國(guó)實(shí)行醫(yī)藥合業(yè)模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既是疾病診療機(jī)構(gòu)，也是藥品銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)。因此，藥品監(jiān)督管理工作涉及與醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門(mén)的協(xié)調(diào)配合問(wèn)題 ；隨著藥品電子交易的逐步發(fā)展，藥品監(jiān)督管理必須借助電子信息技術(shù)才能完成，電子信息主管部門(mén)與藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)的合作至關(guān)重要。

建議在此次修訂中增加條款，規(guī)定政府其他相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的配合義務(wù)，優(yōu)化藥品監(jiān)督管理體制，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)督。具體修訂建議如下 ：在第一章“總則”第五條中第一款后增加一款作為第二款，“國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)配合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理工作”，在原第二款后增加一款作為第四款，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)配合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理工作”。