又一省仿制藥落地，一致性3家“關門”，過評品種與原研藥同等待遇

內(nèi)蒙明確將已通過一致性評價且未在自治區(qū)藥品集中采購平臺掛網(wǎng)的仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購范圍，將過一致性評價藥品與原研藥列入同一競價組，同品種藥品通過一致性評價藥品的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過者；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過者；過一致性評價藥品與原研藥按相同標準支付。

近日，內(nèi)蒙發(fā)布通知，印發(fā)關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的工作方案，以下為重點任務：

（一）促進仿制藥研發(fā)與質(zhì)量提升

1.促進仿制藥研發(fā)

按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供求情況，積極引導和鼓勵仿制藥研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊申請的藥品。

加強仿制藥技術攻關，健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構(gòu)、高等院?；A支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。

完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，加強知識產(chǎn)權(quán)領域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進仿制藥上市。支持引進、消化、吸收國內(nèi)外先進技術成果，提升我區(qū)仿制藥產(chǎn)業(yè)化水平。

2.加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作

各相關部門要組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)做好一致性評價工作。將仿制藥一致性評價鼓勵政策落實工作列入消費品工業(yè)“三品”（增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌）專項行動支持范圍。

釋放仿制藥一致性評價資源，積極鼓勵、支持和推動我區(qū)具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。

對臨床使用量大、金額占比高的品種要加快工作進度，對臨床必需、價格低廉的品種要采取針對性措施，通過完善采購使用報銷等政策措施給予支持，不斷推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

3.提高藥用材料質(zhì)量和工藝制造水平

推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術，不斷提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質(zhì)量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。

大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。

4.嚴格藥品審評和質(zhì)量監(jiān)管

實施仿制藥一致性評價上報制度，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議作用，推進仿制藥一致性評價工作。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。

加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

（二）推進仿制藥采購與使用

5.及時納入采購目錄。

藥品集中采購機構(gòu)要按照藥品通用名編制采購目錄，保證與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，統(tǒng)一采用國家編制的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼。

對應的藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構(gòu)應及時啟動采購程序；對應的藥品未納入藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構(gòu)要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。將國家實施專利強制許可的藥品納入自治區(qū)直接掛網(wǎng)藥品采購目錄。

6.完善集中采購政策。

落實藥品分類采購政策，已通過一致性評價且未在自治區(qū)藥品集中采購平臺掛網(wǎng)的仿制藥要納入直接掛網(wǎng)采購范圍。新開展的藥品集中采購工作要按照公開透明、公平競爭的原則，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥列入同一競價分組，保證通過一致性評價的仿制藥與原研藥平等競爭。

同品種藥品通過一致性評價的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

在自治區(qū)藥品集中采購系統(tǒng)中對通過一致性評價的仿制藥進行標識，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購時提供信息服務，為落實國家促進仿制藥使用政策提供便利條件。在編制藥品采購預算時，合理確定采購通過一致性評價的仿制藥采購預算。

7.促進仿制藥替代使用。

將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。

衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理，組織開展臨床用藥綜合評價工作，制定鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方中不得出現(xiàn)商品名。

落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核、藥品調(diào)配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。

（三）完善仿制藥激勵與優(yōu)惠政策

8.發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵約束作用

加快按藥品通用名制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。

對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要按規(guī)定及時將符合條件的仿制藥納入醫(yī)保報銷范圍，將談判藥品仿制藥納入基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄范圍。及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

強化醫(yī)保規(guī)范用藥行為和控制醫(yī)藥費用的作用，加強醫(yī)療機構(gòu)考核監(jiān)管，逐步將醫(yī)保對公立醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員用藥行為的監(jiān)管，通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。

9.完善藥品價格政策

持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。

健全藥品價格監(jiān)測體系，加強藥品價格監(jiān)測預警，加大對競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格、價格變動異?；蚺c同品種以及不同地區(qū)間價格差異過大藥品的價格監(jiān)測，促進藥品市場價格信息透明，依法嚴厲打擊虛報原材料價格和藥品出廠價格、壟斷原料藥價格等違法違規(guī)行為。

堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，充分調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。