臨床試驗(yàn)審評(píng)審批“默許制”落地，首批名單揭開(kāi)面紗

11月5日，CDE公布首批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示8個(gè)受理號(hào)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這標(biāo)志著藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批“默許制”的落地，將加快醫(yī)藥企業(yè)的新藥研發(fā)進(jìn)程，加快新藥上市，有利于創(chuàng)新型藥企向前發(fā)展。

“默許制”落地

首批獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的8個(gè)受理號(hào)來(lái)自多家企業(yè)，既有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型藥企，也有跨國(guó)藥企。

其中包括了默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司的用于治療難治性或不明原因的慢性咳嗽的MK-7264、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物MK-7264，艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司的皮膚及五官科藥物阿達(dá)木單抗注射液，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司的難治性高血壓Aprocitentan片，和鉑醫(yī)藥(廣州)有限公司的神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物HBM9161(HL161BKN)注射液，無(wú)錫智康弘仁新藥開(kāi)發(fā)有限公司的呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物SC1011片等。

醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家史立臣認(rèn)為，首批獲得默示許可名單公示，相當(dāng)于“默許制”落地。

多年從事新藥臨床前與臨床研發(fā)的朱紹凡表示，這標(biāo)志著中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時(shí)代。默示許可落地后，一方面進(jìn)一步加快整體醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程，另一方面加速新藥在中國(guó)的申報(bào)進(jìn)度，趕上全球同步上市進(jìn)度，使得中國(guó)患者有機(jī)會(huì)更早用到新藥。

對(duì)此，惠每資本董事總經(jīng)理宋龍濤表示，藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可不僅會(huì)提高創(chuàng)新型企業(yè)研制新藥的效率，產(chǎn)品上市的速度也會(huì)加快，有利于真正創(chuàng)新型企業(yè)的向前發(fā)展。

加快新藥創(chuàng)制

據(jù)《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2017年藥審中心完成審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)共9680件(以受理號(hào)計(jì))，其中完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)8773件，完成直接行政審批的注冊(cè)申請(qǐng)907件。藥審中心完成新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)審評(píng)908件，審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND申請(qǐng)744件(涉及373個(gè)品種)。

“原來(lái)提交申請(qǐng)可能等待很長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)動(dòng)靜，現(xiàn)在實(shí)行默示許可加快了審批速度?！笔妨⒊急硎尽?

為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿(mǎn)足公眾用藥需求，落實(shí)申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任，早在2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告(2018年第50號(hào))》對(duì)藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。

一位上市藥企投資者關(guān)系部相關(guān)人士表示，這是政策方面的調(diào)整更新，總體來(lái)看也是鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制的政策之一。

宋龍濤認(rèn)為，“默許制”有利于醫(yī)藥市場(chǎng)更加健康透明，加快新藥創(chuàng)制，這樣可能出現(xiàn)更多創(chuàng)新型藥企，對(duì)于藥企和投資都是利好。一方面解決了審批進(jìn)度問(wèn)題，以前的審批時(shí)間是不可預(yù)期的，現(xiàn)在有60日期限，給了企業(yè)一個(gè)明確預(yù)期；另一方面，現(xiàn)在溝通交流會(huì)議更有利于監(jiān)管部門(mén)和藥企之間深度溝通，使得審批制度更加透明。

“現(xiàn)在臨床試驗(yàn)審批時(shí)間可預(yù)期了，企業(yè)研發(fā)的積極性會(huì)提高，可能會(huì)加大研發(fā)投入，有利于加快急需藥品臨床試驗(yàn)?！彼锡垵f(shuō)。