口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更，滿足兩條件可不再進(jìn)行BE試驗(yàn)

10月8日，CDE官網(wǎng)對《口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更技術(shù)要求》（以下簡稱《要求》）征求意見，時間為一個月。

針對企業(yè)近期提出的口服固體緩控釋制劑產(chǎn)地變更是否需要開展生物等效性試驗(yàn)的問題，《要求》明確，對于口服固體緩控釋制劑的生產(chǎn)場地變更，申請人應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵輔料、關(guān)鍵生產(chǎn)步驟和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等進(jìn)行深入分析，制定合理的研究策略。

滿足下述兩條要求的場地變更可不再進(jìn)行BE試驗(yàn)：

1、生產(chǎn)場地變更前后關(guān)鍵生產(chǎn)要素均未發(fā)生變化，如原料藥和關(guān)鍵輔料來源及其質(zhì)量控制、處方組成、生產(chǎn)過程控制要求、關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)及關(guān)鍵中間體的控制要求、生產(chǎn)批量、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備（原理、性能和規(guī)模）、生產(chǎn)車間環(huán)境（溫濕度）等未發(fā)生變化；具有相同的生產(chǎn)人員素質(zhì)，對生產(chǎn)工藝具備足夠經(jīng)驗(yàn)。

2、質(zhì)量對比研究，如多種條件下（不同溶出介質(zhì)、不同轉(zhuǎn)速）的釋放曲線及釋放特征、有關(guān)物質(zhì)、含量等，證明生產(chǎn)場地變更前后產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。

其他情況，應(yīng)進(jìn)行BE試驗(yàn)。